《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准
条款 检查内容与要求 审查方法 标准分 实得分 人 员 资 质 ... Read More →
医疗器械经营企业许可证管理办法
《医疗器械经营企业许可证管理办法》于2004年6月25日经国家食品药品监督管理局... Read More →
美国医疗器械法规介绍
一、FDA机构介绍 FDA(Food and Drag Administrati... Read More →
加拿大医疗器械法规介绍
2003年1月1日起,一个新的医疗器械法规加拿大医疗器械法将进入强制实施期,所有... Read More →
医疗器械各国相关法律法规
进入全球医疗器械市场,从了解美洲,欧洲和亚洲的相关法规开始 世界公众健康意识的不... Read More →
IEC医疗器械指令列表
医疗器械标准 1 安全 IEC 60601-1 标准,适用普通医疗和牙科设备 I... Read More →
ISO13485:2003在各个章节的变化要点
以下是ISO13485:2003在各个章节的变化要点预览。也可以给从未注册过管理... Read More →
ISO13485-2003标准条款解读
医疗器械行业一直将ISO13485标准(我国等同转换标准号为YY/T0287)作... Read More →
ISO13485和ISO9001的异同
ISO/DIS13485是以ISO9001为基础的,它采用了ISO9001各章、... Read More →
医疗器械厂商如何选择公告机构
公告机构是一个由欧盟某个成员国的主管当局指定的测试、审核和认证机构,它可从事医疗... Read More →