ISO13485医疗器械质量体系建立：二、体系建立

2、医疗器械企业质量管理体系的建立

2.1 优先培训决策层——导入ISO13485医疗器械质量管理体系的前奏

现代的质量管理观念强调：”质量从头头开始，从头开始。”也就是强调质量观念的更新、根植，质量策划的运筹，都需要从领导做起。

2.2 决策层的关键作用

ISO9001质量管理体系标准中曾将一个企业选用质量管理体系标准的驱动动机分为两类：管理者驱动和受益者推动。而实际上，无论管理者（此为决策领导）自主推动，亦或是来自于受益者的推动压力而被动选用，最终都要经过决策领导的导入决定。最高管理者是企业成功推行ISO13485医疗器械质量管理体系标准的关键，，应在企业内形成一种重视质量、关注顾客的氛围，并提供充足的资源，为推行ISO13485医疗器械质量管理体系标准做好领导作用。

2.3 决策层的培训

决策领导是企业的核心，其决策及表现对整个企业具有决定性影响和放大效应。

a)选择适宜的培训方式。我公司选择有经验的咨询老师到企业进行培训，确保企业在正常生产的同进完成培训工作。

b)确保重点培训内容。决策领导需要掌握的ISO13485医疗器械质量管理体系知识至少应包括：ISO13485医疗器械质量管理体系标准的产生背景，发展形式和趋势，成功运作ISO13485医疗器械质量管理体系的成功组织的案例，质量方针和目标的设定，质量意识的强化、管理职责，质量策划，管理评审，质量成本管理、质量管理体系与企业管理其他部分的关系等等。