ISO13485及ISO9001体系认证文审意见
ISO13485及ISO9001体系认证文审意见和修改情况 &nb... Read More →
ISO13485体系内容大纲
一、1995年12月国际标准化组织ISO/TC210提出了ISO/FDIS134... Read More →
医疗器械企业如何建立有效的ISO13485质量管理体系
医疗器械企业建立ISO13485认证质量管理体系的总体流程如下: 识别要求(4.... Read More →
医疗器械经营企业自查承诺书
为加强医疗器械经营管理,我公司于 年 月 日对医疗器械经营管理进行了自查,现将《... Read More →
510k的适用条件
何时无需510k: 1. 如果器械厂家向另一个企业卖没有完工的器械,要求进一步加... Read More →
中国医疗器械注册制度与美国510K注册比较
本文是根据笔者于2008年9月9日在上海举行MEDTEC国际医疗设备设计与技术展... Read More →
医疗器械产品CE MDD 93 42 EEC指令
MDD(93/42/EEC) 指令内容摘要 第1条 定义与适用范围 第2条 上市... Read More →
医疗器械新产品审批规定
第一条 为鼓励研制医疗器械新产品,促进我国医疗器械事业健康发展,保障医疗器械新产... Read More →
医疗器械说明书标签和包装标识管理规定
国家食品药品监督管理局令 第10号 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》于... Read More →
医疗器械相关法律法规
法律法规名称 发布日期 执行日期 备注 医疗器械分类规则 2000年4月... Read More →