医疗器械企业如何建立有效的ISO13485质量管理体系
医疗器械企业建立ISO13485认证质量管理体系的总体流程如下: 识别要求(4.... Read More →
医疗器械经营企业许可证补发审批
一、行政许可项目名称:医疗器械经营企业许可证补发审批 二、行政许可内容:《医疗器... Read More →
《医疗器械经营企业许可证》换发审批
一、行政许可项目名称:《医疗器械经营企业许可证》换发审批 二、行政许可内容:审查... Read More →
《医疗器械经营企业许可证》(体外诊断试剂批发)筹建审批
一、行政许可项目名称:《医疗器械经营企业许可证》(体外诊断试剂批发)筹建审批 二... Read More →
医疗器械经营企业自查承诺书
为加强医疗器械经营管理,我公司于 年 月 日对医疗器械经营管理进行了自查,现将《... Read More →
出口医疗器械应两年内办理申请
国家食品药品监督管理局定于2008年12月8日举行12月例行新闻发布会,新闻发言... Read More →
美国对医疗器材的管理(医护用品)
医疗器材、用品的的范围很宽,例如医用乳胶手套、体温表、手术刀、轮椅、按摩器、各种... Read More →
510K申请注意事项
向FDA申请时需注意的一些问题: 1.在申请前必须明确产品是否被FDA认作医疗器... Read More →
灭菌和消毒的区别
清洁、消毒、灭菌是预防和控制医院感染的一个重要环节。它包括医院病室内外环境的清洁... Read More →
510k的适用条件
何时无需510k: 1. 如果器械厂家向另一个企业卖没有完工的器械,要求进一步加... Read More →