美国对医疗器材的管理（医护用品）

医疗器材、用品的的范围很宽，例如医用乳胶手套、体温表、手术刀、轮椅、按摩器、各种专业医疗器材等，凡与医疗保健有关，而非药品的产品皆属之。在美国医疗器材（医护用品）属于食品药品管理局（FDA）的管理范围。

FDA将医疗用品分为三类，并采取不同的管理和控制。

第一类医护用品：一般控制，产品必须合乎一般规定要求。

第二类医护用品：特别控制，产品必须达到功能标准。

第三类医护用品：最严格控制，上市前必须先经批准。

上述的三类划分是严格的，但也是可以转变的，如厂商持足够的依据，可向FDA申请改变类别，而FDA可进行（极少发生）分类调整。

例如，在医院用品中，绷带为第一类，温度调节水垫为第二类，化学冷药包为（蛇咬急救包件）为第三类。在物理理疗器材中，病人翻身床为第一类，理疗按摩器为第二类，超声波肌肉注射器为第三类。所有医护用品的定义及分类在联邦法规21CFR862—895中有详细规定。

一、医护用品进入市场前的管理程序

1. 进口商注册

任何种类的医护用品，在进入美国的前30天前，由美国进口商（或批发商）使用FDA2891表格向FDA进行注册，由FDA授予一个7位数字的注册号码（进口商注册号码），手续即完成。进口时，宜将此号码列在发票上，有利于FDA的清关入境。

2. 厂家产品登记

除上述注册手续外，FDA还要求厂家使用FDA2892表格进行在美销售的器材用品的品种登记。这个手续通常要求外国生产厂来办理，如生产厂授权美国专销商，后者可代为办理，由FDA发给一个6位数字冠以字母的产品登记号（例A123434），与上相同，在进口商业发票上加以表明，有利于FDA的清关。

3. 上市前申报—510K申报

这种申报是在法案510章（K）节规定的，故称为5120K申报。对任何医护用品，即使市场上已有相似产品，但对于某一制作厂而言是新产品，第一次在美国上市，或同类产品以前曾上市，但有重大或实质改变者，都必须在上市前90天，向FDA申报。FDA授给6位数冠以字母的号码（例K432314），进口商在发票上注明此号码有利于清关。申报内容包括：有关此产品的详细资料及必须应说明的有效性及安全性。FDA审核此申报资料，在90天内决定此产品的分类。通常如划分为第一、第二类或认为该产品与已上市的安全有效产品相同，则可准予立即上市；若FDA认为该产品设计新设计或产品的安全有效性未经充分考验，或划为第三类，申报人必须进一步办理“上市前批准手续”。

4. 上市前批准

一旦FDA核查申报，将产品划为为第三类，不管是本国制造的或是外国进口的，厂商都必须进行上市前批准（PMA），以详尽的科学论据与临床实践结果向FDA揭示证明此产品的安全有效，这是第三类医疗器械（医护用品）要过的最严格的一关。

对于第一类、第二类医护用品，在上市前只需办理注册、登记及上市前申报手续，不需进行上市前批准。

二、医疗器械生产的质量体系要求

医疗用品的生产有一套“合格工厂规范”（GOOD MANUFACTURING PRACTICE）简称GMP。生产医疗用品的工厂必须遵循FDA有关GMP的规定（21CFR820），以避免生产不合格产品。这些规定涉及很广：工厂设备、设计、维修标准,包装、标记的控制，车间的维护，人员的训练，记录的保存等皆有详尽的规定。FDA不仅在美国本国医护用品生产厂进行检查，同时也到外国进行现场调查（取得国外政府的同意）。虽然外国生产厂家因不符和GMP，产品输美被扣留，但经努力改善，经FDA的核实，又可以从自动扣留的名单上去除，恢复正常进口的待遇。

三、医疗器械的标记

美国对医疗器材及各类医护用品的要求是“安全”“有效”。在美国上市的医疗器材必须是“品质合格”“标志准确”。任何医护用品及医疗器材必须有正确的标记，包括制造厂或经销商的名称、地址、安全使用说明及注意事项，某些专业器材必须注明只能由执照持有人使用等的。如果标记不实或有误导性质，或标记未用英文说明，未包括应有的内容或未具有足够的使用方法，、警告或提醒说明等，均属标记不当，也被拒绝进入市场。例如，我国销往美国的健身钢球，由于宣称能治疗关节严而被禁止进入，如以活动手关节的辅助性运动器材名义进口，是完全可以接受的，但若声称有医疗功效，则被划为医护用品，其存在标记不实、没有充分的科学依据和临床证明、未按医护用品的手续等办理而被拒绝入境。

四、与医疗器械有关的技术法规

在美国法典CFR（CODE OF FEDAL REGULATION）的第21篇食品和药品中对医疗器械的分类作了详尽的规定。

法规号             法规名称

21CFR800            通则

21CFR801            标签

21CFR803            医疗器械通报

21CFR806            医疗器械的校正、维修报告

21CFR807           医疗器械厂商和初次进口商注册及器械一览表

21CFR808           根据联邦政府优先购买州和地方医疗器械的要求豁免

21CFR809           在玻璃试管内诊断的人用产品。

21CFR810           医疗器械的回召权

21CFR812           研究设备的豁免

21CFR813           （保留）

21CFR814           医疗器械的上市前批准

21CFR820           （医疗器械生产的）质量体系规则

21CFR821           医疗器械的跟踪要求

21CFR860           医疗器械的分类程序

21CFR861           医疗器械使用的性能标准的制定程序

21CFR862           临床化学和毒物学器械

21CFR864           血液学和病理学器械

21CFR866           免疫学和微生物学器械

21CFR868           麻醉器械

21CFR870           心血管器械

21CFR872           牙科器械

21CFR874           耳鼻喉器械

21CFR876           胃肠-泌尿科器械

21CFR878           普通的塑料外科器械

21CFR880           普通医院和个人用器械

21CFR882           神经科器械

21CFR884           妇产科和妇科器械

21CFR886           眼科器械

21CFR888           整形外科器械

21CFR 890           理疗器械

21CFR 892           放射器械

21CFR 895           结扎器械

21CFR 898           医疗器械用电线电缆的的性能标准