医疗器械经营企业许可证补发审批

一、行政许可项目名称：医疗器械经营企业许可证补发审批
二、行政许可内容：《医疗器械经营企业许可证》（第二、三类医疗器械）补证
三、设定许可的法律依据：
　　1、《医疗器械监督管理条例》；
　　2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》
四、行政许可数量及方式：无数量限制。
五、行政许可条件：
1、广东省行政区域内已经取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业；
2、《医疗器械经营企业许可证》遗失的或破损的可申请补证。
3、申请人在登载遗失声明起满25日后向省食品药品监督管理局提出补证申请。

六、在递交书面申报材料前，应通过企业网上办事平台（http://219.135.157.143）网上申报医疗器械经营企业许可证补发的电子版申请材料（网上申报操作指引.pdf），并取得预受理号，企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号。
七、申请人提交材料目录：
资料编号1、《医疗器械经营经营许可证补证申请表》2份 ，申请报告或情况说明一份，《医疗器械经营企业许可证》电子申报文件一份（同一企业在许可证核发或其他事项中曾经提交过电子申报文件的不用再次提交电子申报文件）；
资料编号2、《南方日报》上登载的遗失声明原件及1份复印件；
资料编号3、营业执照副本复印件
资料编号4、申请材料真实性的自我保证声明1份，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺 ；
资料编号5、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份。
八、对申请材料的要求：
1、核对经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证补证申请表》应有法定代表人签字并加盖公章；
2、《医疗器械经营企业许可证补证申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：“经营企业名称”、“注册（经营）仓库地址”、“法定代表人”与原《医疗器械经营企业许可证》相同；
3、核对登载遗失声明的《南方日报》原件和复印件，复印件确认留存，原件退回；
4、企业申请之日距登载遗失声明之日起已满 25 日；
5、核对申请材料真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖企业公章。
　　6、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。
　　7、申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册。
九、申请表格：
下载：《医疗器械经营企业许可证》（补证）申请表.doc
　　广东省医疗器械经营企业许可证申请书电子填报系统.rar
　　广东省医疗器械经营企业许可证申请填报（企业端）操作手册.doc

　　申请材料真实性自我保证声明.doc

可在广东省食品药品监督管理局网站（www.gdda.gov.cn）的办事指南区下载。
十、行政许可申请受理机关：广东省食品药品监督管理局
受理地点：广州市东风东路753号之二一楼业务受理处。或各市食品药品监督管理局受理窗口。
受理时间：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不对外办公)
十一、行政许可决定机关：广东省食品药品监督管理局
十二、行政许可程序：

　　备注1：省局窗口负责广州市辖区内冠名“广东”的医疗器械经营企业、广州市“国览医械城”内所有医疗器械经营企业的新办、变更、换证、补证、注销的受理；
　　备注2：各市局（地市级）窗口负责本市辖区内医疗器械经营企业的新办、变更、换证、补证、注销的受理（广州市除外）；
　　备注3：广州市局窗口负责本市辖区内除冠名“广东”的医疗器械经营企业的新办、变更、换证、补证、注销的受理；
　　备注4：依据省局《关于实施部分行政许可事项和业务划分问题的意见》，“各市局办理组织实施的许可事项统一时限为10个工作日（不含GSP认证）”。

十三、行政许可时限：自受理之日起，20日内作出行政许可决定；自行政许可决定之日起10日内制证办结，并告知申请人。
以上时限不包括申请人补正材料所需的时间。
十四、行政许可证件及有效期限：取得补发的《医疗器械生产企业许可证》，有效期不变。
十五、行政许可收费：按有关部门批准收费
十六、行政许可年审或年检：无
十七、咨询与投诉机构：
　　咨询：广东省食品药品监督管理局医疗器械处
　　投诉：广东食品药品监督管理局法规处
　　注：以上期限以工作日计算，不含法定节假日