ISO13485医疗器械质量体系建立：三、体系文件的建立

3、医疗器械企业质量管理体系文件的建立

3.1 根据ISO13485标准的要求策划质量管理体系。

3.2 识别ISO13485，确定标准中适用的条款和不适用的条款。

3.3 根据标准的要求确定文件的等级，一般文件的等级如下：

a)第一层次文件：质量手册

b)第二层次文件：程序文件

c)第三层次文件：作业指导书类，即是操作类文件

3.4 起草企业的《质量手册》。

a)根据《质量手册》的要求确定程序文件的个数和所属的三级作业指导书。

b)根据ISO13485标准的要求确定所需要起草的程序的个数，并根据产品的生产流程和生产过程中的GMP规范来确定各个程序文件中下属作业指导书。

c)根据各部门职能，把程序文件分配到各个部门，起草程序文件。

d)根据程序文件的要求，各部门起草所需的作业指导书。

[例]质量管理文件的目录：

一、质量方针和目标管理；

二、有关部门、组织和人员的质量责任；

三、质量否决的规定；

四、质量信息管理；

五、首营企业和首营品种的审核；

六、采购管理；

七、质量验收的管理；

八、仓储保管、养护和出库复核的管理；

九、销售和售后服务的管理；

十、有关记录和凭证的管理；

十一、质量事故、质量查询和质量投诉的管理；

十二、医疗器械不良事件报告的规定；

十三、用户访问的管理；

十四、不合格医疗器械报告制度

十五、卫生和人员健康状况的管理；

十六、重要仪器设备管理；

十七、计量器具管理；

十八、质量方面的教育、培训及考核的规定等。