ISO13485医疗器械质量管理体系术语和定义的理解

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本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。

任何规定适用于“医疗器械”要求之处，这样的要求也同样适用组织所提供的相关服务。

以下的定义宜看作通用的，与国家法规中给出的定义可能略有查别，应优先使用。

1、有源植入性医疗器械 active implantable medical device

任何通过外科或内科手段，拟部分或全部插入人体，或通过医疗手段介入自然腔口且拟留在体内的有源医疗器械。

2、有源医疗器械 active medical device

任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。

3、通告 advisory notice

在医疗器械交付后，由组织发布的通知，旨在以下方面给出补充信息和（或）建议宜采取的措施：

医疗器械的使用，医疗器械的改动，医疗器械退回组织，或医疗器械的销毁。

注：忠告性通知的发布要符合国家或地区法规。

4、顾客抱怨 customer complaint

任何以书面、口头、电讯的形式宣称，已经投放市场的医疗器械在其特性、质量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行为。

5、植入性医疗器械 implantable medical device

任何通过外科手术达到下列目的的医疗器械

—— 全部或部分插入人体或自然腔口中；或

—— 为替代上表皮或眼表面用的；

并且使其在体内至少存留30天以上，且只能通过内科或外科的手段取出。

注：该定义适用于植入性医疗器械，而不适用于有源植入性医疗器械。

6、标签 labelling

书写、印刷或图示物

—— 标贴在医疗器械上或其包装箱或包装物上；或

—— 随附于医疗器械；

有关医疗器械的标识、技术说明和使用说明的资料，但不包括货运文件。

注：一些国家或地区法规可把“标记”看作是“制造商提供的信息”。

7、医疗器械 medical device

制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论是单独使用或组合使用仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外诊断试剂或校准物、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是：

—— 疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

—— 损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；

—— 解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持；

—— 支持或维持生命；

—— 妊娠控制；

—— 医疗器械的消毒；

—— 通过对取自人体的标本进行体外检查的方式来提供医疗信息。

其作用于人体体表及体内的主要设计作用不是药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。

注：本定义由全球协调工作组制定（GHTF）。

8、无菌医疗器械 sterile medical device

旨在满足无菌要求的医疗器械类别。

注：对医疗器械无菌的要求，可按国家或地区的法规或标准执行。