ISO13485医疗器械质量体系建立：四、体系运行

4、医疗器械质量管理体系的运行

ISO13485医疗器械质量管理体系文件编写、发布以后，要想运行通畅，使其发挥一定的作用，还必须有一套行之有效的措施。

4.1 采用零缺陷管理-全员质量意识教育的有效方式

美国质量管理大师克劳士提出了是”零缺陷”的质量管理。克劳士比的零缺陷思想和方法，即来自于他早年从医的感悟：身体的锻炼和疾病的预防重于患病后的及时诊治。同样的道理，企业产品质量缺陷的预防及员工第一次就正确地工作并符合规定要求，也远远高明于缺陷发生后进行事后纠正和补救的习惯和做法。

而将全体员工的质量意识和质量工作习惯统一到零缺陷的理论框架中，首先需要的是从零缺陷的教育开始，统一理解，统一认识，统一目标，统一行动原则和实施方案。只有这样，持有”缺陷预防的态度”才能使员工对待家庭那样给予公司同样的关注和尊重。零缺陷管理为企业提供一整套方法和行动方案。实施零缺陷管理必须经过以下几个关键环节：

a）决策者与全体员工分别接受零缺陷教育（理论方法、案例）。

b）决策领导研究制定全公司的质量政策，统一质量观念。

c）管理者制定各种明确的质量工作准则–即确定唯一的质量要求。

d）用质量成本来考核质量工作的绩效。

e）成立专门的改进小组，制定计划，确定目标，促进实施，回顾评价。

4.2 推行”5S”活动-质量管理体系的现场管理基础

5S活动是一种行之有效的现场管理方法，在实施ISO13485医疗器械质量管理体系的过程中同样可以发挥重要的作用。质量管理体系实施过程中推进”5S”活动的好处：

a）带动企业整体氛围。企业实施ISO13485医疗器械质量管理体系，需要营造一种”人人积极参与，事事符合规则”的良好氛围，推行5S可以起到上述作用。这是因为，5S各要素所提出的要求都与员工的日常行为息息相关，相对来说比较容易获得共鸣，而且执行起来难度也不大，有利于调动员工的参与感及成就感，从而更容易带动企业的整体氛围。

b）质量管理体系的实施效果在很大程度上取决于生产现场的工作质量的提高和改进，而ISO13485医疗器械质量管理体系本身不是用于指导生产现场改善的标准。因此，在现场管理改善上，将质量管理体系与专用于现场管理改善的”5S”活动相结合，可以达到”体现效果，增强信心”的作用。众所周知，实施质量管理体系的效果是长期性的，其效果得以体现需要有一定的潜伏期, 而现场管理的效果是立竿见影的。在推行ISO13485医疗器械质量管理体系的过程中导入5S，可以通过在短期内获得良好的现场管理效果来增强企业的信心。

c）落实 5S精神是提升质量的必要途径。5S倡导从小事做起，做每件事情都要认真讲究，而产品质量正是与产品相关各项工作质量的总体反映，如果每位员工都养成做事认真讲究的习惯，产品质量自然没有不好的道理。反之，即使ISO13485医疗器械质量管理体系的制度再好，没有好的工作作风来保障，产品质量无法得到很大提升。

d）保障现场信息流畅通。因为ISO13485医疗器械质量管理体系本身即包括容量较大的文件系统，如何管理和运用好这些文件资料，使其完整准确、适时适用，只靠上级的管理指令和督察，是不可能实现的。而开展办公现场和生产现场的”5S”活动，则可以规范、统一在用的必要的文件和资料（其中最重要的是ISO13485医疗器械质量管理体系文件），从而达到文件资料标识醒目、检索查找迅速、易取易用的要求。同时，生产现场推进”5S”活动，通过持续的”整理”、”整顿”，可以将不必要的（无效或作废）的作业标准书、规程等及时清理出场，不至于混杂在执行的有效文件中，从而确保作业者正确及时地依据有效的要求进行生产，并保障现场的信息流畅通有序。