ISO13485认证医疗器械分类标准及说明
医疗器械之分类原则主要依据其特性,如非侵入式器材、侵入式器材、主动式器材,以及其... Read More →
医疗器械产品如何取得CE认证
产品要顺利通过CE认证,需要做好三方面的工作。 1. 收集与认证产品有关的欧盟技... Read More →
企业申请ISO13485认证需要做哪些准备?
一、对申请ISO13485认证组织的要求 申请认证的组织应按照ISO 13485... Read More →
ISO13485体系必要的文件程序有哪些?
1.文件控制(4.2.3) 2.记录控制(4.2.4) 3.能力意识和培训控制(... Read More →
岛津美国制造公司获得ISO13485认证
近日,岛津制作所位于美国俄勒冈州的制造公司Shimadzu U.S.A. Man... Read More →
关于医疗器械管理类别调整后注册相关工作要求的通知
国食药监械[2012]70号 2012年02月29日 发布 各省、自治区、直辖... Read More →
关于装饰性彩色平光隐形眼镜按照医疗器械管理有关工作的通知
国食药监械[2012]66号 2012年02月27日 发布 各省、自治区、直辖市... Read More →
关于印发豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录(试行)的通知
国食药监械[2011]475号 2011年11月24日 发布 各省、自治区、直辖... Read More →
医疗器械召回管理办法(试行)
中华人民共和国卫生部令 第82号 《医疗器械召回管理办法(试行)》已于2010年... Read More →
岛津快速LC/LCMS在日获得ISO13485认证
近日岛津制作所(京都市 社长:中本晃)的「快速液相色谱分析装置」和「快速液相色谱... Read More →