怎样申请ISO13485认证
做ISO13485必须精通产品技术,譬如,有源的应精通9706,无菌的应精通11... Read More →
ISO13485:2003认证概况
ISO13485的概况 本规范是医疗器械生产和质量管理的基本准则,适用于医疗器械... Read More →
欧洲医疗器械最新法规动态简介
众所周知,医疗产品不同于普通商品,它的安全性与有效性直接关系到患者与使用者的生命... Read More →
美国医疗器械法规介绍
一、FDA机构介绍 FDA(Food and Drag Administrati... Read More →
加拿大医疗器械法规介绍
2003年1月1日起,一个新的医疗器械法规加拿大医疗器械法将进入强制实施期,所有... Read More →
医疗器械各国相关法律法规
进入全球医疗器械市场,从了解美洲,欧洲和亚洲的相关法规开始 世界公众健康意识的不... Read More →
IEC医疗器械指令列表
医疗器械标准 1 安全 IEC 60601-1 标准,适用普通医疗和牙科设备 I... Read More →
ISO13485:2003在各个章节的变化要点
以下是ISO13485:2003在各个章节的变化要点预览。也可以给从未注册过管理... Read More →
ISO13485-2003标准条款解读
医疗器械行业一直将ISO13485标准(我国等同转换标准号为YY/T0287)作... Read More →
ISO13485和ISO9001的异同
ISO/DIS13485是以ISO9001为基础的,它采用了ISO9001各章、... Read More →