实施GMP对企业的作用
实施GMP,企业可达到以下目标: 1.减少或降低风险,实施风险管理,可将人为的差... Read More →
医疗器械各国认证要求
医疗器械标准 1 安全 IEC 60601-1 标准,适用普通医疗和牙科设备 I... Read More →
申请ISO13485认证组织需要准备哪些资料
申请医疗器械质量认证应向认证机构报送以下材料: 申请方授权代表签署的产品质量认证... Read More →
ISO13485申请认证的条件
2004年8月9日国家食品药品监督管理局发布了第16号局令《医疗器械注册管理办法... Read More →
怎样申请ISO13485认证
做ISO13485必须精通产品技术,譬如,有源的应精通9706,无菌的应精通11... Read More →
ISO13485:2003认证概况
ISO13485的概况 本规范是医疗器械生产和质量管理的基本准则,适用于医疗器械... Read More →