ISO13485及ISO9001体系认证文审意见
ISO13485及ISO9001体系认证文审意见和修改情况
质量管理体系文审意见和修改情况：
一、4.2.1：未明确对每一类型或型号产品建立和保持一套文档。
修改：
4.2.9 质量体系覆盖产品每一类型应建立和保持一套文档。（质量体系控制程序）
二、4.2.2手册未描述不适用条款（应为无菌、植入、安装专用条款）。
修改：
4.2.10本手册不适用无菌、植入、安装专用条款。（质量体系控制程序）
三、4.2.3应明确至少保存一份作废的受控文件，并确保其保存期限。这期限应确保至少在组织所规定的产品寿命期内可以得到此医疗器械的制造和实验的文件，但不少于记录或相关法规要求的保存期限。
修改
4.7.2作废文件应保存一份，保存期限为该产品的寿命期。（文件控制程序）
四、4.2.4应明确质量记录的保存期限？
修改
4.5记录的保存期限为产品的生命周期或程序文件备注要求。（记录控制程序）
五、6.4是否有返回产品，对环境的影响如何控制？
修改
4．5本体系覆盖产品不涉及返回产品。（基础设施和工作环境控制程序）
六、7.3.2未明确设计开发的输入包含：“风险管理的输出”
修改：
4.2.1
（5）风险管理计划和风险管理报告等风险管理相关要求（设计开发控制程序）
七、8.3未明确如产品需要返工应建立返工过程的文件。
4.3.1若产品需要返工，应以作业指导书的形式建立返工过程的文件（不合格品控制程序）
八、8.5不良事件控制程序应符合SFDA发布的766号文《不良事件监测和再评价管理办法》规定。
修改：见程序（不良事件通告）