一、1995年12月国际标准化组织ISO/TC210提出了ISO/FDIS13485.1995《医疗器械ISO9001应用的专用要求》

二、标准产生的原因和条件
1.医疗器械质量特性的需要
2.医疗器械的科技进步和生产发展的需要
3.医疗器械的现实质量状况的需要
4.世界各国的医疗器械法规为医疗器械质量体系专用要求产生提供了条件
5.ISO9000系列标准的发布和实施为医疗器械质量体系专用要求的产生奠定了基础

三、关于ISO13485—2003标准的过渡问题。
ISO/TC210已于2003年7月正式发布ISO13485:2003版,
ISO13485正式发布后,将安排三年过渡期。
ISO13485—1996标准将在ISO13485新版标准发布3年后失效。会议要求标准的使用者、认证机构管理部门在过渡期间合理安排审核时间。

四、关于ISO13485——新版标准的实施指南
对ISO/TR14969WD《质量管理体系—医疗器械—ISO13485:2003的应用指南》进行讨论并汇编。将经技术修改后的该技术报告的草案提交各成员国。

五、ISO13485主要特点
1 标准是仅适用于医疗器械行业的专业性强的独立标准
2 突出满足医疗器械法规要求
3 标准继续明确文件华要求
4 标准强调医疗器械专用要求
5 标准重视风险管理要求
6 标准附有两个附录和一个参考文献目录

技术档案(TCF)在93/42/EEC中的要求
 关于产品的综合说明,包括计划中的各种变更形式;
 技术图纸、生产方式、零配件的简图、线路图等;
 理解上述图纸和简图所必需的说明,关于产品的作用原理的说明;
 对该产品进行危险分析的结果,按照指令第五条所引用的所有技术标准的一览表,若产品并未完全符合所列标准,则必须说明采用何种其它措施,以确保完全符合指令的基本要求;
 针对灭菌消毒产品,须说明所采用的方法;
 设计验算的结果及相关检验的结果;若该产品须与其他产品配套使用,必须证明,在按照制造者的规定配合使用时,指令的“基本要求亦能满足”;
 测试报告,如有必要,应包括临床资料;
 产品标识及使用说明。

如何建立医疗器械产品类的技术文件档案

简介
1.1工厂及产品类的描述
1.2产品的介绍及使用范围
1.3主要产品的分类
1.4样品形式的选择
1.5系列产品的测量
1.6其配件及上市的日期
1.7设计及生产厂址
2.1产品的确认
2.2外观的描述
2.3设计所使用的规格
2.4技术规格
2.5详述
2.6组装及附件装配的图解
2.7电路图
2.8零配件图/规格
2.9产品安装的说明
2.10产品操作的说明
2.11产品维修的说明
3.1产品及其差异的设计描述
3.2基本要求的检验
3.3所列产品适用标准以符合基本安全要求
3.4完成ESR的解决叙述
4.1流程
4.1.1大纲
4.1.2确认其特性及商标*
4.1.3确认可能的危险性
4.1.4评估每项的危险风险
4.1.5可被接受的危险风险
4.1.6降低危险风险
4.1.7造成其他的危险性
4.1.8确认所有危险风险的评估
4.1.9风险评估分析报告
4.2列举可能的危险性
4.3完成、实现风险的分析
5.1测试报告及临床诊断资料

EN60601-1电子医疗产品,针对EN60601-1作一检查,针对EN60601-1产品的安全规格做要求,针对EN60601-1-2产品的电磁相容要求及测试
5.2对产品本身所要求的法规规格做叙述,如
ISO7176:轮椅;ISO10382:异肢;ISO100079-1吸引器;
5.3针对灭菌消毒医疗器材产品作一报告
5.4临床诊断检验及测试照片
文件设计的管理
6.1警告标志
6.2包装
6.3CE标志、标签
6.4安全说明
7 产品申请之声明宣告
7.1 EC自我宣告声明
7.2 主要供应商
7.3 授权代表(欧洲代理商)
测试报告证明经由测试实验室

答 疑
Q1:有ISO9000的证书是否就可以粘贴CE标识在产品上?
A1:ISO9000+ENISO13485是体系认证,而CE则是产品验证,所以只是有ISO9000(EN13485)证书,是不可以粘贴CE标识在产品上。
Q2:申请MDD-CE一定要做ISO9000+EN13485吗?
A2:若分类为具灭菌或测量(含)以上的产品一定要做ISO9000+EN13485认证
Q3:符合MDD能拿几张证书?
A3:基本上以一本技术档案,一张证书,不同分类产品绝对不可以放在同一张证书上。
Q4:已通过别家认证单位ISO9000+EN13485认证,而后向NQA 申请MDD认证,NQA会直接承认别家认证单位的认证结果吗?
A4:可能会,但仍会对该公司质量体系做一免费审核,再配合技术档案审核,通过才授予NQA证书。
Q5: CE标识符合声明的规范?
A5: ● 符合声明由厂商签署,并无既定格式。
 应保存在厂商、欧盟境内的分公司、授权代表、进口商,以便于查询。
 建议:应将符合声明附加再产品说明书中,或证批的包装中。
Q6: 不符合CE标识所承担的风险?
A6:● 闯关 察觉 货物退回,欧盟主管当局将通知各会员国禁止该产品通关。
 蒙骗过关受到同业的检举,或欧盟境内消费团体的指控。
 将负担惩罚性的损害赔偿责任。
Q7: Product Liability Law
A7:● 厂商无法免责,且需提供举证(证明以尽到防范)的责任。
 故意过失将负担惩罚性的损害赔偿责任。
 依据欧盟指令85/374/EEC。
 目前仍沿用欧盟各会员国的罚则规定。
 建议:虽未严厉执行,但切勿以身试法。
Q8: CE标识技术文件的规范
A8:● 技术文件可使用英文、德文、法文。
 技术文件不同于“使用说明书”。
 技术文件需保存5年,(MDD:不得低于产品寿命期),以备查询。
 技术文件应由厂商保存,认证机构也汇保有其技术文档案。
Q9: 自我宣告或委托认证机构
A9:● 成本的考虑:形式或体系认证
 均需具有测试报告与技术文件。
 客户的要求与意愿。
 医疗产品Class1*(灭菌或测量功能)(含)以上产品只能委托NQA认可的检测机构。
 维护厂商的形象。
 须遵循Product Liability Law.
Q10: 那些产品需粘贴CE标识
A10: ● 目前欧盟已公布了十八类产品需粘贴。
 各项产品订有不同的实施日期。
 将国家标准

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