第一章 ISO13485：2003标准概述

第一节 ISO13485标准的产生和发展

产品质量一直是人类文明社会关注的焦点，产品质量的追求推动着质量管理理论的发展。从20世纪初开始，质量管理理论和实践经历了产品检验阶段、统计质量控制阶段、全面质量控制阶段、质量保证阶段的演变和进步的历史。医疗器械质量管理也毫不例外地经历了这些发展阶段。随着医疗器械的发展和人们对医疗器械风险认识的深化，以及屡见不鲜的医疗器械不良事件的严酷事实，社会对医疗器械质量管理的理论和实践予以强烈的关注和提出更高的要求。为此，世界各国政府都设立医疗器械的监督管理机构，加强法规建设，通过立法将医疗器械管理和法规相结合，融为一体，形成医疗器物质量管理的特色。

美国成立食品药品管理局即FDA，负责美国的医疗器械管理监督。FDA按照1990年美国国会通过的《医疗器械安全法》要求行使职权，并制订一系列法规对医疗器械上市前后实施监督管理，包括规定医疗器械安全性，临床用的有效性以及医疗器械制造的的质量体系要求，在70年代美国FDA就发布《现行医疗器械质量管理规范》（CGMP），并和一系列医疗器械法规相结合。以后又不断完善医疗器械GMP，对医疗器械生产企业质量管理体系实施监督管理。美国发布医疗器械GMP后，日本、加拿大、澳大利亚等国也相继采用美国模式，制定并颁布本国的医疗器械质量管理规范。

欧州各国原来是各自立法，各自对医疗器械实施监督管理。欧盟成立后，按照统一欧共体大市场的原则发布了一系列医疗器械法规，其中有三个医疗器械指令即90/385/EEC《有源植入医疗器械指令》、93/42/EEC《医疗器械指令》、98/79/EEC《体外诊断医疗器械指令》以及相关的医疗器械生产企业质量体系要求EN46000系列标准。以立法形式规定只有符合三个医疗器械指令要求并遇过CE认证的医疗器械产品才能进入欧盟市场。欧盟采取各种措施加强医疗器械市场准入和市场准入后的监督管理。

八十年代末期，国际标准化组织的质量管理和质量保证技术委员会ISO/TC176发布了ISO9000族标准即质量管理体系标准，在全球产生巨大的反响。各行各业掀起贯彻ISO9000族标准的热潮。世界上近150个国家或地区将ISO9000族标准等同转化为本国或本地区的标准，其影响之大，意义之深远是前所未有的。

ISO9000族标准的发布对以法规要求实施质量管理的医疗器械行业提出了挑战，由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，对其质最的基本要求是安全有效，医疗器械的质量不仅有其产品的技术规范做保障，而且要有有效的生产企业的质量管理体系来实现。为此，各国政府将医疗器械产品质量要求、质量管理体系要求和法规相结合，以立法的形式强制执行这些要求，以达到保障人类生命安全健康、造福于人类的目的。正是由于医疗器械质量管理要求不同于一般的工业产品，为此1994年国际标准化组织成立医疗器械质量管理和通用要求技术委员会即ISO/TC210，负责有关医疗器械质量管理标准的制订工作。1994版ISO9000族标准发布后，ISO/TC210根据医疗器械行业的特点，参考世界各国的医疗器械质量管理规范和EN46000系列标准，于1996年制订了ISO13485《质量体系一医疗器械ISO 9001应用的专用要求》和ISO13488《质量体系一医疗器械ISO9001应用的专用要求》和ISO13488《质量体系—医疗器械ISO9002应用的专用要求》。从标准的名称反映了ISO13485：1996和13488：1996不是一个独立的标准。ISO9000族标准为组织规定了质量管理体系的通用要求。这些通用要求适用于各行各业、各个经济部门，同样也适用于医疗器械行业。ISO13485和ISO13488标准中医疗器械专用要求是ISO9000族标准通用要求的补充和具体化。因此实施ISO13485（8）：1996标准时必须和ISO9001（2）：1994结合使用，二者是紧密联系，缺一不可。

随着ISO/TC176完成对1994版ISO9000族标准的修订，并于2000年正式发布2000版的ISO9000族标准，同时宣布2003年底废止1994版的ISO9000族标准。2000版的ISO9000族标准的正式发布又一次对医疗器械行业的质量管理提出新的挑战。为此ISO/TC210在ISO/TC176开始修订1994版的ISO9000族标准时开始修订1996版ISO 13485（8）标准。ISO/TC210也和ISO/TC 176沟通交流修改情况。

ISO/TC 176对ISO/TC 210修订1996版ISO13485（8）标准十分关注。ISO/TC 176/SC2认为“医疗器械行业既运行在商业环境、又运行在法规环境中，ISO 9001在医疗器械行业中作为法规应用，提出了特殊的挑战”为此ISO/TC 176/SC2建议：

1、在需要作为法规领域内一部分之处，ISO13485可以包含对ISO 9001的要求进行数量有限的增加、删除、更改或解释。

2、ISO 13485应在其标准的标题中明确提到用于法规的目的。

3、ISO 13485应明显地表示出和ISO 9001要求的不同之处。

4、ISO 13485应包括一个明确的声明，符合用于法规的质量管理体系标准，不符合ISO 9001，但它是接近于符合ISO 9001的主要步骤。除非它符合于ISO 13485附录B中附加的ISO 9001的要求。

ISO/TC 210在修订ISO 13485标准的过程中基本采纳了ISO/TC 176的意见和建议。ISO/TC 210于2001年6月提出修订ISO 13485标准的CD稿，征求各成员国的意见后，2002年2月提出修订ISO 13485标准的DIS稿。经过广泛的收集各方的意见和热烈的讨论，于2003年2月提出修订ISO 13485标准的FDIS稿。经各成员国投票通过，于2003年7月15日ISO正式发布ISO 13485：2003《医疗器械  质量管理体系  用于法规的要求》。2003版的ISO 13485标准将是一个独立标准，应用于医疗器械行业。2003版ISO 13485标准发布和贯彻实施对进一步规范医疗器械生产企业，实施科学管理，提高管理水平、执行医疗器械法规、确保医疗器械安全有效将有重大意义。2003版ISO 13485标准的发布对于直辖市世界各国的医疗器械法规、减少医疗器械贸易壁垒，促进全球医疗器械交流和贸易的发展将起重大作用，产生深远的影响。

为了有助于医疗器械组织更好的学习和理解ISO 13485：2003，并按照ISO 13485：2003标准要求建立、实施、保持和改善质量管理体系。ISO/TC 210开始以技术报告形式制订2003版ISO 13485的应用指南，即ISO/TR 14969：2003《医疗器械  质量管理体系列化  ISO 13485：2003应用指南》。ISO/TC 210于2002年9月提出了ISO/TR 14969的WD稿。2003年3月提出ISO/TR 14969的CD稿。ISO/TC 210计划于2003年12月正式发布ISO/TR 14969：2003。该文件旨在为ISO13485：2003标准中包含的针对医疗器械质量管理体系的要求的实施提供了指南，而不是增加或更改ISO 13485：2003的要求，也不对通用的质量管理体系要求提供指南。ISO/TR 14969：2003的发布不但有助于组织实施和保持符合ISO 13485：2003标准的质量管理体系，也有助于审核员和认证机构对实施和保持ISO 13485标准的组织的评价和医疗器械监督管理机构以ISO 13485标准要求为基础强化法规要求。

第二节 ISO 13485：2003标准的基本思想和特点

一、ISO 13485：2003标准的基本思想

ISO 13485：1996是和ISO 9001：1994结合一起使用的标准，1994版ISO 9000族标准存在的许多问题，同样也是1996版ISO 13485的问题，因此两类标准修订的基本思想有共同点，不再一一描述，这里主要强调制订2003版ISO 13485标准本身的基本思想。简要概括为一个基础、一条主线、一个目标。

1、以ISO9001：2000标准为基础，保留了1996版ISO 13485标准中确保医疗器械质量管理体系有效性的有价值的要求。

ISO 13485：2003标准0.3.1条指出：本标准是一个以ISO 9001：2000为基础的独立标准，这里清楚地表明制订2003版ISO 13485标准的一个基础思想，就是以2000版的ISO 9001    为基础。在结构上和2000版ISO 9001保持一致。在章节顺序条款上也一一对应，从而有利于使用者的实施。在内容上不加更改大量直接引用ISO 9001：2000标准的规定要求，因此ISO 13485：2003标准体现了2000版ISO 9000族标准的一些主要原则，如以顾客为关注的焦点、领导作用、全员参与、过程方法、管理的系统方法、基于事实的决策方法、与供方的互利关系的八项质量管理原则。ISO 13485：2003和ISO 9001：2000一样也采用过程方法为基础的质量管理体系模式，取代了1996版ISO 13485的20个要素的结构，提出质量管理体系是由相互关联的“管理职责”、“资源管理”、“产品实现”、“测量分析改进”四大过程组成、从而有利于组织将自身的过程与标准要求更好地结合，能高效地得到期望的结果，提高质量管理体系的有效性，标准也同样进一步强调最高管理者作用等2000版ISO 9000族标准的原则。

总之ISO 13485：2003标准是以ISO 9001：2000标准为基础的独立标准。同时，保留了1996版ISO 13485标准有关医疗器械的专用要求和针对医疗器械行业质量管理的要求。

2、以满足医疗器械法规要求为主线确保医疗器械安全有效。

满足顾客要求既是ISO 9000族标准的基本要求，也是ISO 13485标准的基本要求。2003版ISO 13485标准和2000版ISO 9000族标准同样进一步强高和突出满足顾客要求，增另了许多内容，充分体现了以顾客为关注焦点的质量管理原则。

满足法规要求是2003版ISO 13485标准的主线，标准的题目为“医疗器械—质量管理体系—用于法规的要求”，可见法规对于标准的重要性，引言部分有2处提出法规要求和医疗器械法规要求，在标准的第一章有7处提出法规要求，在标准的第三章有3处提出国家或地区法规要求，在标准第四章的4.2.1总则；4.2.3文件控制；4.2.4记录控制；5.1管理职责；5.5.2管理者代表；5.6.3评审输出；6.1资源提供；6.2.2能力、意识和培训；7.2.1与产品有关的要求的确定；7.3.2设计开发输入；7.3.6设计和开发确认；8.1总则；8.2.1反馈；8.5.1总则中共14处提出了法规要求。标准总计共有28处提到法规要求。标准中的法规要求是指适用于医疗器械生产企业质量管理体系相关的法律法规或国家和/或地区的法规要求。标准自始至终强调法规要求，实施法规要求，可见法规要求在本标准的重要性和突出地位，是贯穿于标准的鲜明主线。

为了确保医疗器械的安全有效，保护人类的健康和安全，各国政府成立监督管理机构，制定法规来监督管理医疗器械。由于医疗器械运行是通过科研、生产、流通和使用等各个过程实现的，为此各国政府围绕这些过程建立了技术法规和行政法规体系，并明确规定，不符合法规要求的医疗器械不能进入市场，只有符合法规要求的产品才能进入市场。因此，满足医疗器械行政法规和技术法规要求是医疗器械市场准入的基本条件。

满足法规要求是2003版ISO 13485标准对2000版ISO 9001标准的法规应用提出了特殊挑战。为了满足医疗器械法规要求，2003版ISO 13485标准对ISO 9001：2000标准进行了数量有限的增加、删减、更改和解释。在ISO 13485标准1.1总则中明确指出“ISO 13485：2003主要的目的是便于实施经协调的医疗器械质量管理体系的法规要求，因此本标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO 9001：2000中不适于作为法规要求的某些要求。”

ISO 13485：2003标准中删减了ISO 9001：2000中“持续改进”和“顾客满意”的提法。在标准的各个章节中将ISO 9001：2000中“持续改进质量管理体系的有效性”修改为“保持质量管理体系的有效性”，将“顾客满意”修改为“顾客反馈”。正如标准所指出的“医疗器械法规的目标是保持能持续生产安全、有效医疗器械质量管理体系的有效性，而不是质量管理体系的持续改进”。医疗器械的安全有效是由包括质量管理体系的一系列活动和过程来实现的，医疗器械法规规范了包括质量管理体系在内的一系列过程和活动。对医疗器械的市场准入和市场准入后的监督管理提出法规要求，这些要求是不能随意变动的，要保持持续稳定性。因此强调保持质量管理体系有效性是必要的。只有这样才能确保医疗器械的安全有效。医疗器械改进是需要的也是必要的，但要在符合法规的范围内进行，强调日常的频繁的持续改进，将可能背离法规，造成医疗器械不安全、无效的后果。因此强调“持续改进”对医疗器械是不适宜的。

标准还指出：“顾客满意对于医疗器械法规的目标是不适当的，而且对组织生产安全和有效的医疗器械能力具有不利的影响”。“顾客满意”和“顾客感知度”作为法规要求来实施都过于主观。

医疗器械的顾客特别是医疗器械的最终顾客，很难对医疗器械的安全性有效性作出客观判断，因此顾客满意与否很难确定。顾客接受X射线诊断时很难判定X射线对其伤害程度以及诊断结论的满意程度。有些顾客人群在接受注射时惧怕心理而产生对注射器械相当不满意。医疗器械的生产是满足法规要求，而不应因顾客的满意和不满意去改变医疗器械。而按顾客满意与否随意地改变医疗器械是既背离法规也对生产安全有效的医疗器械产生不利影响。

3、促进全世界医疗器械法规协调为目标修订ISO 13485标准。

由于世界各国医疗器械法规的多样性和不一致性，给全球范围内医疗器械贸易带来很多不便和障碍，成为医疗器械国际贸易的壁垒。随着医疗器械的发展，这一矛盾越发突出。为此，美国、欧共体、日本、加拿大、澳大利亚等国家倡导成立全球医疗器械协调组织（GHTF），该组织由医疗器械管理部门、科研单位、生产企业、认证检测机构代表组成，每年召开会议共同研讨促进医疗器械行政法规、技术法规等法规体系的全球协调一致问题。这是符合经济全球化的发展大趋势。为此在制订2003版ISO 13485标准的过程中，始终坚持这一基本思想，将各国法规协调融合到标准中，促进全世界医疗器械法规的协调作为标准的一个目标。

二、ISO 13485：2003标准的主要特点

2003版ISO 13485和2000版ISO 9001有很多相同的重要特点。如：以八项质量管理原则作为标准的理论基础，强调最高管理者的作用，强调以顾客为关注焦点，质量管理体系中更加明确突出质量管理体系的有效性，采用以过程为基础的质量管理体系模式，术语准确、语言精练等特点。这里不再叙述2000版ISO 9001的特点，仅就ISO 13485：2003标准本身的一些特点予以说明。

1、标准是仅适用医疗器械行业的专业性强的独立标准

ISO 13485：2003标准已成为一个独立的标准并应用于医疗器械行业，1996版的ISO 13485（8）标准是依附于1994版ISO 9001（2）并结合在一起使用的标准。ISO 13485：2003标准将取消并替代ISO 13485：1996和ISO 13488：1996两个标准。过去使用ISO 13488的组织可以按照ISO 13485：2003中1.2条的要求，通过删减某些要求来使用本标准。

2、突出满足医疗器械法规要求

ISO 13485：2003处处强调满足医疗器械法规要求，在以ISO 9001：2000为基础上进行了删减和修改。ISO 13485：2003标准和ISO 9001：2000标准存在不少差别。因此质量管理体系符合ISO 13485：2003的组织不能声称符合ISO 9001：2000标准，除非其质量管理体系还符合附加的ISO 9001：2000标准要求。

3、标准继续明确文件化要求

ISO 13485：2003强调医疗器械专用要求和文件化要求。所有要求均针对医疗器械行业，适用于不同类型和规模的医疗器械组织。标准继续强调文件化要求，标准中26处提出形成程序文件的要求，有40处提出记录要求。

4、标准强调医疗器械专用要求

ISO 13485：2003标准所规定的质量管理体系要求是对医疗器械产品技术要求的补充。医疗器械种类很多，标准中所规定的某些专用要求只适用于指定的医疗器械类别，而不是所有的医疗器械。因此，在实施标准时要注意标准所规定的适用医疗器械类别。

5、标准重视风险管理要求

ISO 13485：2003标准强调了风险管理的要求，标准指出“组织在产品实现过程中，建立风险管理的形成文件的要求。应保持风险管理引发的记录。”风险管理与医疗器械组织的质量管理体系有关的活动和要求中的一个关键要求。风险管理在阐述医疗器械组织质量管理体系的许多过程中是确定活动数量和本质的一个关键活动。医疗器械风险管理是确保医疗器械安全有效的必不可少的条件。ISO/TC 210已经发布了ISO 14971：2000《医疗器械  风险管理对医疗器械的应用》。国家食品药品监督管理局将等同转化为行业标准，医疗器械制造商必须贯彻实施风险管理，以确保质量管理体系的符合性和有效性，并实现组织的目标。因此标准明确提出了风险管理的要求，这也是和ISO9001：2000标准的差别之一。

6、标准附有两个附录和一个参考文献目录

本标准附有附录A和附录B以及一个参考文献目录。

附录A是资料性附录，该附录包括两个表，表A.1和表A.2。表A.1是ISO 13485—1996与ISO 13485—2003之间的对照；A.2是ISO 13485—2003与ISO 13485—1996之间的对照。附录A有利于使用者对新版ISO 13485—2003标准的理解和应用。同时也为医疗器械生产企业及认证机构由ISO 13485—1996标准向ISO 13485—2003标准的转换提供了方便。

附录B也是资料性附录。本附录的内容主要阐明ISO 13485—2003与ISO 9001—2000两个标准要求的相似和不同之处，附录栏目的左侧是逐章逐条引用ISO 9001—2000标准的内容，附录栏目的右侧是逐章逐条引用ISO 13485—2003标准的全部内容，并在栏目左侧的ISO 9001—2000内容相对应，从而能够清楚表明ISO 13485—2003对于ISO 9001—2000标准的增加、删除和更改，同时说明了增加、删除和更改的原因。附录B既有助于我们了解ISO 13485—2003和ISO 9001—2000的相同点，也有助于我们了解ISO 13485—2003和ISO 9001—2000的不同点以及两个标准产生差异的原因，为我们贯彻和实施两个标准提供一个良好的工具。

本标准附有参考文献目录，列出了ISO的质量管理体系标准和部分ISO的医疗器械专业管理标准，便于使用者更好地理解和实施ISO 13485—2003标准。

第三节  ISO/TC 210和我国SAC/TC 221

一、ISO/TC 210

国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会即ISO/TC 176正式发布ISO 9000族标准，在全球引起巨大的反响。同时也对医疗器械行业的质量管理提出了挑战，为针对医疗器械行业特点制订医疗器械质量管理和通用要求的标准，确保医疗器械的安全有效。1994年国际标准化组织成立了医疗器械质量管理和通用要求技术委员会即ISO/TC 210。ISO/TC 210有世界各国的医疗器械管理、法规、标准、科研、生产企业、检测机构等各国的代表和专家组成。ISO/TC 210的秘书处设在美国弗吉尼亚州的国家标准化研究所（ANST）下属的医疗器械发展协会（AAMI）。

ISO/TC 210的主要任务是制定医疗器械质量管理领域内各项要求的标准及其指南，促进有关医疗器械的ISO各技术委员会的协调，编制在其他技术委员会工作范围未覆盖的质量原则在医疗器械行业中应用的通用标准。

ISO/TC 210下设四个工作组：

第一工作组：ISO/TC 210/WG1医疗器械质量体系工作组，第一工作组的主要任务是制定医疗器械质量体系标准及其指南性文件。负责与其他ISO、IEC组织技术委员会的协调。

第二工作组：ISO/TC 210/WG2医疗器械质量原则应用中的通用要求工作组，其主要任务是制定有关医疗器械通用要求的标准。

第三工作组：ISO/TC 210/WG3医疗器械符号、定义和术语工作组，其主要任务是制定相关的标准。

联合工作组：ISO/TC 210/JWG医疗器械风险管理工作组，其主要任务是制定医疗器械风险管理方面的标准。

我国十分关注ISO/TC 210的工作，经标准化主管部门批准，我国是该组织的P成员国，每年都派代表参加ISO/TC 210的年会，积极跟踪ISO/TC 210的工作和动向，收集ISO/TC 210的信息，加强与ISO/TC 210各成员国的交流，为促进我国医疗器械质量管理标准工作的发展而服务，1997年我国在北京成功举办了ISO/TC 210第四届年会。

二、SAC/TC 221

为组织医疗器械质量管理和通用要求标准以及有关法规的协调制定，促进医疗器械法规的建立，实施和加强医疗器械监督管理，保障医疗器械安全有效，推动我国医疗器械行业的健康发展和医疗器械贸易国际化，1996年经国家标准化管理部门批准并委托国家药品监督管理局领导和管理，我国成立了全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会。

2001年，国家成立了国家标准化管理委员会。2002年国家标准化管理委员会为进一步加强全国专业标准化技术委员会管理，增强标准化技术委会员会工作的有效性，促进标准化事业的健康发展，对全国专业标准化技术委员会进行了整顾。医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会经整顿确认的全国第一批全国专业技术标准化技术委员会，国内编号为SAC/TC 221。

SAC/TC 221是由医疗器械监督管理机构，科研机构、生产企业、检测认证机构等各方面的代表组成。SAC/TC 221的主要任务是制定我国医疗器械质置管理和通用要求标准、提高我国医疗器械质量理管和通用要求标准化工作水平，积极参与国际ISO/TC 210活动。适时转化ISO/TC 210标为我国标准，推动促进我国医疗器械质量管理和通用要求方面的工作。

SAC/TC 221委员会设有二个工作组：

第一工作组为医疗器械质量管理体系工作组

第二工作组为医疗器械质量原则应用中通用要求工作组

第一工作组下设二个小组即医疗器械质量管理体系工作小组和医疗器械符号定义和术语工作小组。

第二工作组下设二个小组即医疗器械质量原则应用中的通用要求工作小组和医疗器械风险管理工作小组。

采用国际标准既是我国一项重要的经济政策也是标准化工作的重要内容。1996年ISO/TC 210正式发布ISO 13485《质量体系—医疗器械  ISO 9001 应用的专用要求》、ISO 13488《质量体系—医疗器械 ISO 9002应用的专用要求》。1996年刚成立的SAC/TC 221委员会按照等同采用的原则，将以上两个国际标准转化为我国医药行业标准。ISO 13485标准等同转为YY/T 0287标准，ISO 13488标准等同转为YY/T 0288标准。YY/T 0287 和YY/T 0288标准的正式发布和贯彻实施，对于推动我国医疗器械行业的质量监督管理和质量认证，提高我国的医疗器械企业的管理水平发挥了巨大作用具有深远的意义。

SAC/TC 221又将ISO/TC 210在1998年发布的ISO 14971-1《医疗器械 风险管理 第一部分 风险分析的应用》等同转化的我国医药行业标准YY/T 0316-2000《医疗器械 风险管理 第一部分 风险分析的应用》。

SAC/TC 221又完成ISO/TC 210发布的ISO 15223、ISO15225、ISO/TR 16142、ISO 14971等标准的等同转化审定工作，国家食品药品监督管理局已于2003年发布。

SAC/TC 221努力制定医疗器械质量管理和通用要求标准体系的框架。积极提出本专业的国家标准和行业标准的规划、计划和建议。为我国医疗器械标准化工作做贡献。

SAC/TC 221积极参加国际交流活动，每年组织委员单位参加ISO/TC 210年会，跟踪ISO/TC 210工作动态。1997年SAC/TC 221与国家药品监督管理局共同在北京主办ISO/TC 210第四届年会，ISO/TC 210的各成员国家的医疗器械质量管理方面的专家、政府代表、企业代表到北京参加会议，进一步加强SAC/TC 221和ISO/TC 210以及世界各国医疗器械质量管理界的合作和交流。

第四节  ISO 13485标准在中国

医疗器械产品质量与人的生命和健康是息息相关的，医疗器械产品质量不但需要有产品的技术规范保障，而且还要医疗器械生产企业有效的质量管理体系来实现。我国政府非常重视医疗器械产品质量，重视医疗器械的监督管理工作。在国际标准化组织的医疗器械质量管理和通用要求技术委员会即ISO/TC 210开始制订ISO 13485标准后，国家药品监督管理局成立并组织全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会即SAC/TC 221，该委员会负责将ISO 13485和ISO 13488标准等同转化为我国医药行业标准YY/T 0287和YY/T 0288标准。

1996年国家药品监督管理局发出文件。要求医疗器械生产企业贯彻YY/T 0287—ISO 13485和YY/T 0288—ISO 13488标准，并提出推行YY/T 0287和YY/T 0288标准质量体系认证规划。

2000年1月4日国务院正式颁布《医疗器械监督管理条例》，标志着我国医疗器械监督管理工作进入法制化、规范化和依法监督管理的新时期，国家药品督管理按照《医疗器械监督管理条例》要求进一步制定和完善条例的配套规章。在《医疗器械注册管理办法》《医疗器械生产企业质量体系考核办法》等系列医疗器械法规中均要求医疗器械生产企业贯彻YY/T 0287和YY/T 0288质量管理体系标准。

在政府的大力推动下，许多医疗器械生产企业开始积极地贯彻YY/T 0287和YY/T 0288医疗器械质量体系标准并实施医疗器械质量认证。北京国医械华光认证有限公司，即CMD（原中国医疗器械质量认证中心）按照要求，在短时期内编写了YY/T0287—ISO 13485行业标准导读作为培训教材并建立培程序，确定培训教材和培训教师，在全国各地规范地举办生产企业医疗器械内审员培训班。至2002年底共培训医疗器械内审员7000多名。培养了一批医疗器械质量管理人员。推动了医疗器械生产企业贯彻YY/T 0287—ISO 13485和YY/T 0288—ISO 13488医疗器械质量体系标准。与此同时，CMD积极实施生产企业的YY/T 0287—ISO 13485和YY/T 0288—ISO 13488医疗器械质量体系认证。到目前已有近300家生产企业通过YY/T 0287—ISO 13485和YY/T 0288—ISO 13488医疗器械质量体系认证和医疗器械产品认证。

经过几年的实践，贯彻医疗器械质量管理体系标准和实施质量认证己由政府推动逐步转变为企业自觉主动的行为。越来越多的生产企业积极地贯彻YY/T 0287—ISO 13485标准，切实提高我国医疗器械生产企业的管理水平和医疗器械产品的实物质量，促进我国医疗器械行业的发展。我们相信2003版ISO 13485的正式发布必将进一步规范我国医疗器械生产企业的质量管理，提升医疗器械生产企业的管理素质、技术素质和整体实力，促进我国医疗器械行业的更大发展。

第五节  ISO 13485和ISO 9000族标准的关系

ISO 9001标准规定了质量管理体系的通用要求，适用于各种类型，不同规模和提供硬件、软件、流程性材料、服务等不同产品的组织。通用性强是该标准的显著特点。通用性强使ISO 9000族标准适用于各行各业，达到了放之四海而皆准的境地，大大提升ISO9000族标准的使用价值。ISO 9000族标准的四个核心标准是ISO 9000：2000、ISO 9001：2000、ISO 9004：2000和ISO 19011：2002。ISO 13485：2003标准特别和ISO 9000族的四个核心标准有着不可分割的紧密的关系。

ISO 13485：2003标准规定了医疗器械质量管理体系的要求，该标准仅适用于医疗器械行业，因此专业性强是期特点。ISO 13485：2003标准包含了质量管理体系的通用要求，大量引用ISO 9000族标准的内容，使两类标准有许多共同点。由于医疗器械是涉及人类生命健康的特殊产品，因此ISO 13485：2003标准规定了医疗器械质量管理体系的专用要求，以保障医疗器械的安全有效。

因此，专业性的ISO 13485：2003标准和通用性的ISO 9000族标准是特殊和一般、个性和共性的关系。ISO 13485：2003标准寓于ISO 9000族标准之中，又是一个区别于ISO 9000族标准的独立标准。

一、ISO 13485：2003和ISO 9000：2000之间的关系

ISO 13485：2003标准基本采用和贯彻ISO 9000：2000提出的质量管理原则和12项质量管理体系基础的思想。

ISO 13485：2003采用了ISO 9000：2000《质量管理体系 基础和术语》标准给出的术语和定义，同时针对医疗器械行业特点及法规要求增加了八个术语和定义，这些术语和定义被认为是通用的，但世界各国和地区以法规中其他形式给出的定义可能略有差别。ISO 13485：2003在总结各国术语定义基础之上进行统一，以便于人们在医疗器械领域对这些术语概念取得共识，有利于交流理解和医疗器械发展。因此应优先使用这些术语定义。

二、ISO 13485：2003和ISO 9001：2000之间的关系

ISO 13485：2003标准是以ISO9001：2000为基础的独立标准，遵循ISO 9001：2000标准的大部分质量管理体系要求。因此，ISO 13485：2003和ISO 9001：2000有许多共同点，两个标准面貌相似，息息相关。两个标准可供组织内部使用，也可用于认证和合同目的。对于理解了ISO 9001：2000标准的组织和个人，贯彻实施ISO 13485：2003标准就要容易得多了。

另一方面，ISO 13485：2003对于ISO 9001：2000标准中的规定要求进行了部分的删减，或以增加信息或裁剪的方式进行局部的更改或增加附加内容。删除了“持续改进”和“顾客满意”的某些要求，规定了应用于医疗器械的专用要求，规定了医疗器械行业质量管理体系的法规要求，标准仅适用于医疗器械行业，而不适用于其他行业和其他产品。因此两个标准是有差别的，不能等同一个标准。质量管理体系符合ISO 13485：2003标准的组织不能声称符合ISO 9001：2000标准，除非其质量管理体系还符合ISO 9001：2000中所有要求。ISO 13485：2003是一个独立标准。仅供医疗器械行业的组织内部使用也可用于认证或合同目的，专业性强是其显著特点。

三、ISO 13485：2003和ISO 9004：2000之间的关系

ISO 9004：2000《质量管理体系  业绩改进指南》标准是ISO 9000族标准的核心标准之一，它与ISO 9001：2000是一对协调一致的标准。ISO 9004：2000比ISO 9001：2000同样也比ISO 13485：2003提出了更广泛和更高要求的质量管理体系目标指南，更加关注组织总体业绩、效率和有效性的持续改进，对于最高管理者希望通过追求改进而超越ISO 13485：2003要求的那些组织，ISO 9004：2000提供指南，但ISO 9004：2000不能用于认证或合同目的。

四、ISO 13485：2003和ISO 19011：2002之间的关系

ISO 19011：2002《质量或（或）环境管理体系审核指南》标准提出了审核应遵循的原则，为审核方案的管理、内部和外部质量管理体系审核和/或环境管理体系审核的实施提供了指南，也对质量和环境管理体系审核员的能力和评价提供了指南。适用于实施质量和或/环境管理体系的组织，也适用于质量和/或环境管理体系实施审核认证的组织。该标准对认证审核工作提出了要求，对审核人员的素质和能力提出了要求，是认证审核的工作。因此，对医疗器械生产企业实施ISO 13485：2003标准认证审核时贯彻ISO 19011：2002。