ISO13485标准解读-第二章 GB/T19000族标准简介
第二章 GB/T 19000族标准简介
采用国际标准可以有参照采用，等效采用和等同采用三种形式。参照采用是采用国际标准部分内容。等效采用是基本上采用，个别内容有差异。而等同采用是指全部等同于国际标准，只是文字不同。GB/T 19000族标准是等同采用国际标准，所以本章重点对ISO 9000族标准进行介绍。
第一节 ISO 9000族标准简介
一、ISO 9000族标准的内容和作用
1、什么是ISO 9000族标准
ISO 9000族标准是“由ISO/TC 176制定的所有国际标准”。ISO是国际标准化组织，制定国际标准的工作是由各专业的技术委员会进行的。TC 176是国际标准化组织成立的质量管理和质量保证技术委员会。ISO 9000：2000族标准是该委员会制定并于2000年12月发布的。它是一套质量管理体系的标准，这套标准可以为任何组织使用，帮助组织实施并有效运行质量管理体系，是质量管理体系的通用要求，指南和评价方法。它不爱具体行业或经济部门的限制，制造商、经销商、金融、保险机构、宾馆、酒店、政府机构各种类型和规模的组织都可应用，称之为标准的“族”是因为它由不同层次的核心标准，支持性标准和文件组成。2000年版ISO 9000族标准包括以下四个核心标准，它们都是以质量管理体系为主题，分别表述有关质量管理体系的基础和术语，要求、业绩改进指南，审核指南。
——ISO 9000《质量管理体系 基础和术语》表述质量管理体系的基础知识，以及在质量管理体系范围内应用的术语和定义。
——ISO 9001《质量管理体系 要求》对质量管理体系规定了通用要求，可用来证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力。可用于对体系的评价和认证。ISO 9001是我们学习和应掌握的重要核心标准。ISO 13485是以它为基础制定的，只是删去了其中不适于医疗器械法规的一些内容，增加了医疗器械的专用要求。
——ISO 9004《质量管理体系 业绩改进指南》，为己经达到ISO 9001基本要求的组织进一步提高质量管理水平而提供的诣南，在有效和效率方面提升业绩，考虑了所有相关方的利益和需要。
——ISO 19011《质量（或）环境管理体系审核指南》对质量或环境管理体系的审核原则、审核方案管理、审核活动及审核员能力提供指南。
2、实施ISO 9000族标准的意义
ISO 9000族标准总结了国际先进质量管理的成功经验，反映了科学管理的客观规律，具有很高的通用性和指导性。推广应用这一标准，按标准建立实施质量管理体系可以带来多方面的利益和效果，这也是1987年ISO 9000标准问世以来被国际众多组织广泛采用风靡全球的原因。其作用和意义概括如下：
l） 提高产品质量
ISO 9000族标准总结了国际上质量管理的成功经验，具有广泛的指导作用，是一部通向质量的交通图。质量管理在历史上经历了质量检验管理阶段、统计质量管理阶段、全面质量管理阶段。ISO 9000族标准吸收了全面质量管理的理论和方法，特别是2000版ISO 9000族标准将全面质量管理以一套标准形式出现，为各种行业各类组织的质量管理提供了切实可行的的方法。ISO推行的标准从来没有像9000族标准那样，贴近各行各业，通俗实用，深入人心，风靡全球，正如革命哲人所说“先进的理论一旦被群众掌握，就会变成巨大的物质力量”。每个组织都能从ISO 9000族的通用标准中找到提亮自己产品和工作质量的途径。大量事实证明，质量管理体系的完善，促进产品质量的提高。
2） 提高组织素质，增强运作能力
ISO 9000族标准虽然是针对质量管理的标准，但它的原则、思路和方法对其它方面的管理有着普遍的实用价值。如采用过程方法，通过识别和管理相互关联的活动，进行连续的监视和测量以达到预期的目标。如管理的系统方法，从树立目标、确定要求、分配职能、配置资源、对过程实施进行监控，对结果进行评价和持续改进等，在组织其它方面的管理都可以应用，对提高组织的素质，增强运作能力和市场竞争能力提供了有效的方法。
3） 增进国际贸易，消除技术壁垒
类似ISO 9000族标准的质置保证大纲或质量协议，过去在某些国家、地区和行业曾经应用过，但作为国际标准其影响和权威性明显增大，特别是被世界150多个国家等同采用为国家标准，它己成为国际贸易互认的技术基础和共同语言。随着质量体系认证事业的开展，取得符合ISO 9000标准的认证资格，成为进入国内国外贸易市场的准入证。ISO 9000族标准在消除技术壁垒、增进国际贸易方面起到促进作用。
4） 持续改进，增强信任，使社会供应链进入良性发展状态
ISO 9000族标准强调以顾客为关注焦点，组织应识别顾客需求及未来的期望，通过持续改进，达到顾客满意。组织还应善待供主，视供方为自己的资源。可以设想，每个组织都以ISO 9000族的思想和方法规范自己、而每个组织既是顾客的供方，同时又是供方的顾客，这就使整个社会供应链的每个环节都处在积极向上，不断提高，与时俱进的良性发展状态。
二、ISO 9000族标准的产生和发展
1、质量管理体系标准产生的背景
顾客购买产品十分关心产品的质量，但顾客评价产品质量的能力都是十分有限的。何况产品的真正质量只有在产品使用的全过程中才能显现出来，既使通过检验也只能了解性能质量的一部分，例如产品使用寿命是无法检验的，除非做寿命试验，但检验合格了的产品已经没有使用价值了。因此顾客在关心产品质量的同时，也关心这个产品是在什么条件下生产出来的，是怎样生产出来的。也就是要考察这个产品制造商的质最管理体系。
二战期间，一些国家政府在向军火商订购武器时，首先要考察军火商武器制造厂的资质和实力，在提出产品特性要求的同时，还提出了质量保证的需求。也即除了对产品提技术要求，还要对制造高的工作提管理要求。这就是早期的质量保证条款。50年代末，美国军方将这些要求规范化，发布了ML—Q—9858A《质量大纲要求》，成为军方质量保证标准的成功经验。美国标准化协会等组织分别发布了一系列有关原子能发电和压力容器方面的质量保证标准。通过这些标准的应用，确实对提高产品质量、促进贸易起到了良好的作用。70年代末，工业发达国家纷纷发布用于民品的质量管理和质量保证标准。对工业产品的制造商提出质量保证的要求这一大趋势也反映了客观的需要；如产品技术含量加大，安全方面的风险增加，贸易的进一步发展，要求有一个世界范围各国认可的质量管理和质量保证标准，这样ISO 9000族标准便应运产生了。
2、ISO 9000族标准的产生及发展
1979年国际标准化组织（ISO）成立了质量管理和质量保证技术委员会（TC 176），负责制定质量管理和质量保证标准。1987年发布了一套ISO 9000系列标准，它包括六个标准。即：
——ISO 8402 《质量管理和质量保证 术语》
——ISO 9000 《质量管理和质量保证标准化 选择和使用指南》
——ISO 9001 《质量体系 设计开发、生产、安装和服务的质量保证模式》
——ISO 9002 《质量体系 生产、安装和服务的质量保证模式》
——ISO 9003 《质量体系 最终检验和试验的质量保证模式》
——ISO 9004 《质量管理和质量体系要素 指南》
这就是后来所谓ISO 9000系列标准，习惯称呼为第一版或1987版的ISO 9000标准。系列标准一经发布，立即引起了世界各国的普遍关注，被多数国家和地区等同采用为国家标准，被广泛用于工业、经济和政府的管理领域。
1990年ISO/TC 176根据系列标准的应用情况，提出了修订目标“要让全世界都接受和使用ISO 9000标准”。分两步走：第一步是局部修改，其成果是1994版ISO 9000族标准；第二步是变革性的修改，即2000年版ISO 9000族标准。
1994版的ISO 9000族标准与1978年第一版相比，总体结构的思路不变，对6个国际标准的技术内容作局部修改。为了配合质量体系认证的发展的需要，到1999年底ISO 9000族标准增加到24项标准和指南。内容见下图（图2—1）：
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图2—1 ISO 9000族标准构成
1994版ISO 9000族标准发布之后，迎来了标准采用和质量体系认证的高潮，ISO发布的标准从来没有出现象ISO 9000族标准这样广为人知，争先采用的热烈局面。
3、2000版ISO 9000族标准的构成
标准也是双刃剑，当它适合现实历史阶段时，它具有推动现实发展的作用。随着时间的推移，科技与经济的发展，陈旧的标准不但失去了促进作用，还可能对事物发展产生限制作用。按照惯例，标准发布5—6年后，进行修订或改版。
ISO/TC 176在94版作为第一阶段“有限修改”之后，随即着手2000年版ISO 9000族标准“变革性”的修订。
2000年版将标准的文件结构分出层次：4个核心标准；测量设备的质量保证标准，将支持性和工具性的标准修订后改为技术报告及小册子。列表如下：
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类别 |
代号 |
名称 |
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核心标准 |
ISO 9000 | 质量管理体系 基础和术语 |
| ISO 9001 | 质量管理体系 要求 | |
| ISO 9004 | 质量管理体系 业绩改进指南 | |
| ISO 90011 | 质量和（或）环境管理体系审核指南 | |
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支持性标准 技术报告 小册子 |
ISO 10012 | 测量控制系统 |
| ISO/TR 10006 | 质量管理 项目管理质量指南 | |
| ISO/TR 10007 | 质量管理 技术状态管理指南 | |
| ISO/TR 100013 | 质量管理体系文件指南 | |
| ISO/TR 100014 | 质量经济性管理指南 | |
| ISO/TR 100015 | 质量管理培训指南 | |
| ISO/TR 100017 | 统计技术指南 | |
| 质量管理原则 | ||
| 选择和使用指南 | ||
| 小型企业的应用 |
以下对核心标准的内容重点介绍：
1） ISO 9000：2000《质量管理体系 基础和术语》
ISO9000族标准是一族标准，己如上述。ISO 9000作为族中的一员本身又是一个具体标准，是一个基础标准，内容可以概括为三大部分。
第一部分是在本标准的引言中阐述了八项质量管理原则，它作为2000版9000族标准的指导思想和理论基础，将在本章第二节中作出讲述。
第二部分是质量管理体系基础，介绍基概念和基础知识，归结为十二个关注点，它是八项质量管理原则的延伸和应用，在质量管理体系中的要点。本书第二对12个关注点作出解释。
第三部分是术语和定义共80条，分成10大有关部分，并给出了术语在概念中的相互关系图。标准中用科学准确的语言阐明了在质量管理领域中所用的术语概念，它不同于一般场合用词的含义，对术语定义的掌握可以帮助我们对标准条文的深入理解。
2）ISO 9001：2000《质量管理体系 要求》
本标准是2000版ISO 9000族四大核心标准的核心。它对质量管理体系提出了“要求”，达到了这些“要求”就能证明该组织具备了一定的技术和管理能力，能够稳定地提供合格产品，通过持续改进，增强顾客满意。
本标准应用最广，它可用于内外部对质量管理体系进行审核，也是用于第三方质量管理体系认证的主要审核依据——审核准则。
本标准提出的要求是通用的，旨在适用于各种类型，不同规模和提供不同产品的组织。这就出现了一个问题：可能由于组织和产品的特点，某项要求不适用时，标准允许删减。但删减是有条件的，即只限于标准第七章“产品实现”中的不适用条款。而且不影响其提供合格产品的“能力”’或“责任”，否则不能删减。
由于上述原因，该标准只提要求，不提如何达到要求，而如何达到“要求”是每个组织自己的责任，只有根据自己组织的类型、规模和具体产品才能制定达到“要求”的作法。也就是标准的要求是通用的、一般的，而达到要求的作法必然是专用的、具体的。
3） ISO 9004：2000 《质量管理体系 业绩改进指南》
此标准以八项质量管理原则为基础，在组织达到ISO900l所提出的要求以后，为进一步提高整体业绩提供的指南和建议。它不能用于认证和作为合问要求。如果把ISO 9001比喻为考卷，用于“应试教育”，而ISO 9004可以看作教科书，用于“素质教育”。
ISO 9004与ISO 9001具有相似的结构，是一对协调一致的质量管理体系标准。它们相互补充，也可以单独使用。但它们的应用范围不同，ISO 9004不是ISO 9001的实施指南，但阅读了ISO 9004有助于对ISO 9001的理解和把握。
4） ISO 19011：2003《质量和（或）环境管理体系审核指南》
基于“不同管理体系可以有共同管理和审核要求”的原则，该标准为质量管理体系和环境管理体系审核的基本原则、审核方案管理、审核实施及审核员资格要求提供了指南，作为内部和外部审核运作的指导文件。
4、2000版ISO 9000族标准的特点
和以前版本相比，2000版质量管理体系标准至少有以下特点：
1）通用性更强，可适用于所有产品，不同类型和不同规模的组织。但由此带来标准条文有些“原则笼统”，这就需要应用标准的组织，结合自身特点“对号入座”，变“共性”为“个性”。将通用性的要求，变成专用而具体的规定。
2）采用了以过程为基础的质量管理体系模式，强调过程之间的联系和相互作用。
3） 把质量管理看作是组织管理体系的一个组成部分，94版称“质量体系”，现在称之为“质量管理体系”，便于与其它管理体系相容与整合。
4）对质置管理体系文件的要求减少了强制性，根据组织情况有一定灵活性。
5）强调了最高管理者的作用，强调了法规要求。
6）更加注重质量管理体系的有效性和持续改进。
5、ISO 9000族标准在中国的应用
1987年ISO 9000系列标准发布后，我国标准化主管部门及时跟踪，积极转换。1987年将其等效转换为我国国家标准。国标代号为GB/T 10300系列，质量术语ISO 8402，转换为GB/T 6583—86标准。
为了便于与国际接轨，我国又于1992年以等同采用方式将ISO 9000系列标准转换为GB/T 19000—1992系列标准。
1993年由于我国开展了质量体系认证工作，ISO 9000系列标准开始普及和广泛应用。
1994版ISO 9000族标准发布后，我国将其等同采用为GB/T 19000—1994族标准，正是这个版本标准在我国迎来了质量体系认证事业的高潮，目前胆国企业持有的体系认证证书绝大部分都是以94版GB/T 19001或19002为认证依据的。
2000年底随着ISO 9000族标准变革修订版的发布，我国也及时在2000年12月28日发布了等同采用的国家标准，即：
GB/T19000—2000 idt ISO9000 《质量管理体系 基础和术语》
GB/T19001—2000 idt ISO9001 《质量管理体系 要求》
GB/T19004—2000 idt ISO9004 《质量管理体系 业绩改进指南》
6、与ISO 9000族标准及认证认可有关的国内外组织
1） 国际标准化组织/质量管理和质量保证技术委员会
简称ISO/TC 176负责制定ISO 9000族标准
2） 国际标准化组织/医疗器械质量管理及通用要求技术委员会
简称ISO/TC 210，负责制定医疗器械质量管理和其它通用要求的技术委员会，如ISO 13485；ISO 14971医疗风险管理等。
3） 国际认可论坛
简称IAF，致力于不同国家认证机构和认可机构的合作以及多边互认的合格评定。
4） 国际标准化组织/合格评定委员会
简称ISO/CASCO，负责国际范围内合格评定工作和有关合格评定文件的编制。
5） 国际审核员和培训认证协会
简称IATCA，在世界范围内对质量体系审核员的注册和培训课程提供批准，提供国际互认机构。
6） 中国国家认证认可监督管理委员会
简称CNCA，是国务院授权的履行行政管理职能，统一管理、监督和综合协调全国认证认可工作的主管机构。
7） 中国认证机构国家认可委员会
简称CNAB，是中国国家认证认可监督管理委员会落实国务院关于建立集中统一的国家认可机构，并履行国家认可职责的要求，于2002年4月依法对原有国家认可机构进行整合并授权成立的。
8） 中国认证人员与培训机构国家认可委员会
简称CNAT，经认监委批准，2002年4月成立，统一负责我国认证人员的注册和培训课程及培训机构认可批准工作。
第二节 质量管理体系基础
一、八项质量管理原则
在GB/T 19000—2000 idt ISO 9000：2000《质量管理体系 基础和术语》标准的引言中提出了质量管理原则。
八项质量管理原则是成功企业质量管理的经验总结，也是质量管理的科学理论。它已成为当今人们的共识，是2000版ISO 9000族标准的理论基础和指导思想。在标准的条款中处处体现了这些原则的精神实质，准确深入地理解它，有助于对质量管理体系标准的把握和应用。
1、以顾客为关注焦点
任何组织都为其顾客提供产品，如果失去了顾客，组织将无法生存。
组织首先要识别谁是自己的顾客。这不是一个简单的问题，标准术语中规定：顾客是接受产品的组织或个人。如：消费者、委托人、最终使用者、零售商、受益者和采购方。顾客还可以理解为组织外部的或内部的。例如：医疗器械制造商把一台医疗器械买给医院，院方是购买者，当然是顾客。而使用医疗器械的是医生，受益者是病人，维修的是技师，还有另售商介入。它们都属于顾客的范畴。充分地识别顾客是为了识别它们的需求和期望。需求和期望是两个层次的概念。需求是基本的，起码的，解决“温饱”的，而期望是更高层次的要求，所以任何一个组织都要独具“慧眼”识别和选定自己的顾客，识别它们的需求和期望。
识别了顾客的需求和期望（主要是对产品特性的），组织应将这种需求和期望转化成对产品的要求，把理解并满顾客当前和未来的需求变成自己的语言，形成产品特性转化成产品，并升华为组织的质量方针和质量目标。
以顾客为关注焦点和以市场为导向的经营管理原则是一致的，以顾客为关注点可以更直接、更本质、更真实地把握市场。
2、领导作用
一个组织的成功与失败关键在领导，产品质量的好坏也体现了领导者的能力和素质。不要求最高领导者是个“干事的”，但要求他是个“造势”的。就是为组织建立、策划正确的方针和目标，营造职工施展才能的良好环境。
领导者的作用体现在识别相关方的需求，分析组织本身优劣势，制定符合组织特点的质量方针，精心策划富有挑战性的质量目标，建立共同的价值理念，合理分工授权，配备必要的资源，为人尽其才、物尽其用创造物质和人文条件。
3、全员参与
组织的目标是通过全员实现的，有了正确的方针目标和良好环境，还要最大限度把全员的积极性、创造性发挥出来，才能为组织带来实际的效益。企业的竞争是产品的竞争，归根到底是人的竞争，这包括人的索质、人的意识、人气的竞争。
组织应使员工了解自身岗位的重要性及在组织中的角色，以主人翁的态度，团队精神去对待工作，独立解决问题；以科学的态度评价自己的业绩，既有成就感的鼓舞；又有使命感的压力，保持良好的工作状态。组织还要为员工创造提高和发展的空间。在组织发展壮大的过程中，员工的素质和能力也相应得到提高。
4、过程方式
任何结果都要经过若干过程来实现。为了达到期望的结果就必须关注并管理好过程。管理好过程首先要系统地识别过程。
每个过程都是通过一组相关的活动和资源来完成的。配置必要的资源，明确管理活动的职责和权限，分析和测量关键活动的能力，过程有时要跨越几个不同的职能部门，要理顺它们之间的接口。GB/T 19000族标准的基本思路之一就是过程管理，GB/T 19001标准提出的要求也是通过过程方法提出的。
过程方法是将一系统分解为若干必要的过程，任何复杂的系统都是由若干相对简单的过程组成的，而每个过程又是由若干相关活动来完成的，这就将问题分解，便于操作，便于控制。将管结果变成管过程、管活动，从而实现了以预防为主的目的。
5、管理的系统方法
系统是由相互关联的过程组成的，在过程方法的基础上，不仅管好局部、还要从系统的全局出发，管好整体，达到总体优化的目的。既有树木，又见森林。实现1+1＞2，n个1相加大于n的系统效果。
为了成功地领导和动作一个组织，需要采用一种系统和透明的方式进行管理。这种方式就是全员皆知，公开的系统方法。作为组织首先要建立一个管理体系，经济有效地实现组织的目标。体系不是过程的简单相加，而是一个过程网络，不仅有一定的顺序，还有相互作用和依赖的关系。所以要从全局和整体上理顺和协调众多过程，在实现每个过程有效性的同时，追求系统的效率。
过程方法和系统方法是相互配套使用的，它们都以过程为基础，对过程进行识别和管理，而它们之间的区别是十分明显的。下表列出过程方法与管理的系统方法的区别：
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过程方法 |
管理的系统方法 |
| 关注过程中的活动
将系统分解 属于战术，局部 追求有效性 n是由哪几个别组成的 |
关注系统中的过程
将过程综合 属于战略全局 追求有效性和效率 n个1相加大于n |
6、持续改进
事物在不断发展，科学技术水平在提高，人们对产品和生活质量要求也是与时俱进，组织的质量管理和产品质量也要不断改进，才能满足市场和顾客的要求，适应竞争的需要。
持续改进是“增强满足要求的能力的循环活动”。作为组织的一种管理理念和价值观，这是一项必不可少的要求。产品、过程和体系都不能停止在一个水平上。
值得注意的是在ISO 13485标准中删去了“持续改进”和“增强顾客满意”两个词语，代之以“改进”和“持续满足顾客要求”。这是出于医疗器械的基本要求是安全和有效。同时要符合法规要求，产品改进要分阶段进行，并按法规手续审批，持续不断地改进和让病人满意对医疗器械来说是不现实的。
7、基于事实的决策方法
事业的成功有赖于正确的决策。决策的科学化和民主化强调调查研究，审时度势，广泛征求意见。因为决策本身就是个过程，不能靠主观意志和愿望，要输入足够的可靠的信息和数据。所谓可靠就是反映事实。
在保证足够、可靠的数据和信息的前提下，采用正确的分析方法，进行处理加工形成决策。
决策的客观性与有经验的专家主观判断并不矛盾。专家们的直觉和经验也是建立在大量历史事实的基础上。决策不是数学运算，它具有一定的未知因素，存在一定的风险，关键是从实际出发，基于事实，正确分析，多谋善断。
8、与供方互利的关系
任何组织在实现自己产品过程中都要利用社会资源，特别是从供方购买材料、元件，委托供方提供专业服务。医疗器械行业在工业体系中处“末梢”地位，尤其要从材料、机械、电子、化工产业接受上游产业的成品。在成本中50%以上是采购成本，即医疗器械的质量相当一部分是“买来”的。供方是组织的重要“资源”，两者是共存共荣、相互依赖的伙伴关系。要“善待”供方，建立互利的关系，达到双赢的目的。
建立互利的关系，首先要识别和正确地选择供方，特别是关键的供方。互利关系的基础在资源、技术、能力和要求上确实能够互补和共享。在确立和处理供方关系时，组织不仅要考虑当前的利益，还要兼顾到长期的发展和效益。建立通畅和开方的沟通渠道，实施联合的改进活动和专有技术，鼓励和承认供方的改进和成果。
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八项质量管理原则汇订了成功组织的经验，体现了管理的科学规律，组织的管理者应认真理解，充分应用，把握精髓，指导管理活动。
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八项质量管理原则在排序上看不出太多的考虑，但也不是孤立的、相互无关的。下列图解有助于对各个原则相互关系的理解。（见下图）
—— 横向：供方—组织—顾客 表示供应链
—— 纵向：领导—组织—全员 表示质量管理体系
—— 上方左右：两个相辅相成的动作方法
—— 下方左右：正确决策达到持续改进
二、质量管理体系基础
ISO 9000：2000标准包括两部分内容。一部分是质量管理体系的术语，这部分内容将在本章第三节介绍，另一部分是质量管理体系基础。称之为基础（Fundamental）可以理解为基本原理，基本精神或关注要点。由于标准在这个题目中阐述了12个方面内容，也可以称作质量管理体系的12个关注点。它们是：
—— 质量管理体系的理论说明（2.1 GB/T 19000标准的条款号，下同）
—— 质量管理体系的要求和产品要求（2.2）
—— 质量管理体系方法（2.3）
—— 过程方法（2.4）
—— 质量方针和质量目标（2.5）
—— 最高管理者在质量管理体系中的作用（2.6）
—— 文件（2.7）
—— 质量管理体系评价（2.8）
—— 持续改进（2.9）
—— 统计技术的作用（2.10）
—— 质量管理体系与其它管理体系的关注点（2.11）
—— 质量管理体系与优秀模式之间的关系（2.12）
1、质量管理体系的理论说明
应用质量管理体系的目的是帮助组织增强持续提供满足顾客要求产品的能力。
质量管理体系方法要求组织分析顾客需求，规定产品特性，确定并控制相关过程，实现满足顾客需求的产品。
质量管理体系还能提供持续改进的框架，并就产品持续满足要求，向组织和顾客提供信任，起到质量保证作用。
2、质量管理体系要求和产品要求的关系
质量管理体系要求是通用的，适用于所有行业或经济领域，不论其提供何种类别的产品。但GB/T 19001本身不规定产品要求。
产品要求可由顾客规定，或由组织通过预测顾客要求而加以规定，或由法规规定。产品要求可包含在技术规范、产品图纸、过程标准、合同协议或法规要求中。
质量管理体系要求是对产品要求的补充，不是产品要求的代替。
3、质量管理体系方法
建立和实施质量管理体系的方法步骤是：识别顾客和相关方，确定他们的需求和期望，据此建立组织的质量方针和质量目标，为了实现质量目标确定必需的过程和职责，提供必需的资源；规定测量过程有效性和效率的方法；应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率；确定防止不合格并消除产生原因的措施；建立和应用持续改进质量管理体系的过程。
上述8个步骤体现了GB/T 19000引言中介绍的PDCA模式，即P—策划；D—实施；C—检查；A—处置，构成了一个完整的管理闭环系统。随着运行的发展，这个循环还需周而复始不断完善。
4、过程方法
GB/T 19000术语中将过程定义为：“一组将输入转化输出的相互关联或相互作用的活动”。
任何使用资源将输入转化为输出的一组活动可视为一个过程。
为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程。一个过程的输出可以是一个或几个过程的输入。系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”。
GB/T 19000族标准鼓励采用过程方法管理组织。以过程为基础的质量管理体系模式，如图2—2所示：
由图可以看出组织为实现输出顾客满意的产品,必须输入顾客的需求，通过组织内部四大过程的运作：即管理职责、资源管理、产品实现、测量、分析和改进，这是一个通用的模式。任何组织客观上都是一个包含上述四大过程的体系。但它没有表明更详细的过程，但是一旦组织类型、规模和产品确定了具体化了，更详细的过程使可识别和描述了。
5、质量方针和质量目标
组织建立质量方针和质量目标的目的是为质量管理提供关注点，明确预期结果。质量方针为质量目标的建立和评审提供框架。而目标应和方针的承诺相一致并且可以测量的。
6、最高管理者在质量管理体系中的作用
最高管理者在质量管理体系中的作用是十分关键的，概括起来就是：确立目标，营造环境。
具体的内容是：确保组织关注顾客需求；建立、实施和保持质量管理体系；提供资源，定期评审质量管理体系，决定改进的措施。
7、文件
a、文件的作用：文件能够沟通意图，统一行动。为质量管理体系的运行进行指导，提供证实。为可追溯性提供信息，还可以作为培训的教材，改进的支点和评价质量管理体系的依据。文件的形成是沟通意图、统一意志的过程，它本身不是目的，而文件的实施是统一行动的过程，这才是文件形成的目的。它应是一项增值的活动。
b、质量管理体系中使用的文件类型：
● 质量手册：规定组织质量管理体系的文件。
● 质量计划：对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时使用哪些程序和相关资源的文件。
● 规范：阐明要求的文件。
● 指南：阐明推荐方法或建议的文件。
● 程序文件、作业指导书和图样：提供如何一致地完成活动和过程的信息的文件。
● 记录：为完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件。
c、对文件的要求：文件是信息及其承载媒体、媒体的形式可以纸张或电子媒体等，文件的数量和详略程度，根据组织的类型和规模、产品或过程的复寻程度、法规要求和人员素质来决定。以满足需要为原则，具有一定的灵活性。组织应对质量管理体系中使用的文件适当控制。GB/T 19001标准要求的文件化程度相对灵活，而YY/T 0287行业标准对文件化的要求更为具体和充分。
8、质量管理体系评价
a、质量管理体系过程的评价
对体系的评价是通过对过程的评价而综合归纳形成的。应对每个过程提出四个基本问题：
—— 过程是否已被识别并适当规定；
—— 职责是否已被分配；
—— 程序是否得到实施和保持；
—— 在实现所要求的结果方面，过程是否有效？
b、质量管理体系审核
通过对体系内所有过程的评价，确定质量管理体系对审核准则的符合性和有效程度，识别改进机会。
由于目的不同，质量管理体系审核可以是第一方审核、第二方审核和第三方审核。
c、质量管理体系评审
由组织的最高管理者按一定的时间间隔，评审质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。这种评审也包括对质量方针和质量目标的修改，提出改进措施。
d、自我评定
组织参照质量管理体系或优秀模式对自己的活动和结果进行全面和系统的评审，从而得出对质量管理体系的成熟程度和业绩的总的看法，有助于识别应优先改进的领域和事项。
9、持续改进
质量管理体系如果停留在一个水平上，不进行持续改进，就无法持续满足顾客和相关方的要求。
改进包括下述活动：
a） 分析和评价现状，识别改进区域；
b）确定改进目标；
c） 寻找、选择、实施解决方法；
d） 测量、验证、分析、评价实施结果；
e） 将更改变成规定；
f） 继续识别改进区域。
10、统计技术的作用
采用统计技术可以了解变异（存在于产品整个寿命期）解决问题，提高有效性和效率。统计技术有助于对变异进行测量、描述、分析，在数据相对有限的条件下说明变异的性质、程度和原因，促进持续改进。
11、质量管理体系与其它管理体系的关注点
质量管理体系是组织的管理体系的一部分，它致力于达到组织的质量目标。组织还存在其它方面的管理体系，如财务、环境、职业卫生与安全等方面的体系，达到财务、环境、卫生安全等的目标。它们之间使用组织的共同资源，接受统一的职能分配，构成一个有机的整体，相互容纳、协调、互相补充、支持。分工而不分离，在关注并达到自己目标的同时，实现组织的整体绩效。
12、质量管理体系与优秀模式之间的关系
质量管理体系与优秀模式都是质量管理的方法。优秀模式是当代流行方法的一种。如日本戴明奖，欧州质量奖，我国的质量管理奖企业等。
两者都依据共同的原则：
a） 帮助组织分析自己的优势和劣势。识别强项和弱项；
b）包含对照通用模式进行评价的规定；
c） 为持续改进提供基础；
d） 包含外部承认的规定。
两者的区别在于应用范围不同；质量管理体系是通过GB/T 19001提出的要求；GB/T 19004提供了业绩改进指南，而优秀模式包括了对组织业绩进行水平比较的评价准则，它涉及的范围比质量管理体系要大，适用于对组织全部活动的评价。
三、质量管理原则，质量管理体系基础与GB/T 19000族标准的关系
质量管理原则、质量管理体系基础与GB/T 19000族标准的关系是把理论付诸实践的关系，使2000版GB/T 19000族标准成为全面质量管理的系统理论的方法。
八项质量管理原则是：
质量管理实践成功经验的总结；
质量管理的基本规律；
质量管理的理念和原则；
GB/T 19000族标准的指导思想。
质量管理体系基础是：
质量管理原则在质量管理体系中应用要点；
GB/T 19000族标准制定的纲领内容
GB/T 19000族标准是：
八项质量管理原则在组织中应体现的具体要求
十二个关注点细分和具体化。
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第三节 质量管理体系的基本术语和定义
一、概述
GB/T 19000—2000《质量管理体系 基础和术语》第三章“术语和定义”中，规定了80条术语，按其内容分别归类为10个部分。这些术语和定义适用于GB/T 19000族标准的所有标准，而且为ISO 13485：2003所引用。
准确地理解和掌握术语和定义，有助于标准条文的学习和应用。本章仅就若干通用的基本术语进行解释，其它有关术语将在第三章讲术ISO 13485标准条款时分别加以阐述，80个术语中也有一部分不需特别解释，如“顾客”是指“接受产品的组织或个人”。
在理解这些术语时要注意术语间的概念关系。
1、概念间的替代关系：即一个术语可能“套用”两个或更多个术语。如产品的定义是“过程的结果”，而过程也有自己独立的定义：“一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动”。如果将“过程”的定义“代入”，则“产品”的定义就是：“一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动的结果”。类似这样积木式的术语很多，我们可以“分层”进行理解。如“质量”是“一组固有的特性满足要求的程度”。而“特性”与“要求”也分别是独立的术语，在标准中特别以黑体字表示，并注上词条号。我们了解了“特性”和“要求”的概念，对“质量”的概念也就清楚了。
2、概念间的属种关系（generic relation）：即属种、属类关系。如质量手册、程序文件、规范、记录都属于文件的一个种，它们与文件在概念上是属种关系。再如春、夏、秋、冬都属于季节的概念。
3、概念间的从属关系（partitive relation）：即集合与部分的关系，在层次结构中，下层概念是上层概念的组成部分。如质量管管理与质量策划、质量控制、质量保证和质量改进；年与春、夏、秋、冬之间，整体与部分的关系。
4、概念间的关连关系（associative aelation）：概念之间存在着原因与结果，活动与场所，材料与产品的联系，即连带关系。
在GB/T 19000标准的附录A中，将十个部分的术语以图解的方式表示了它们之间的关系，不同的关系用不同图形加以区分。
二、基本术语介绍
1、质量、特性、要求
1）质量是以特性满足要求的程度来评价的。因此，脱离了要求，也就无法评价质量，而满足要求是以实体的特性为前提的，标准对特性和要求规定了术语。
2）特性是指可区分的特征。不同的实体有不同方面的特性。如物理特性，医疗器械大部分是以物理特性为其特征的，可以是机、电、声、热、核等定性或定量表示。对服装、食品而言，除了理化特性还包括感官特性。固有的特性是指实体本身具有的，而赋予特性如价格、交货期是另外实体施加的，它不属质量范畴。
3）要求一般包括明示的，通常隐含的或必须履行的。“明示的”可以理解为明文规定的要求，如图纸、合同规定。通常隐含的要求是指不言而喻的，人所共知的，不需要在图纸、合同再予明示的。这部分要求虽个明示但同样十分重要的，如服装的袖长应一致，课堂上不应打移动电话不需明示规定，规定了反而不利。“必须履行的”是指法律法规的要求和强制性标准的要求。要求不仅要体现顾客需求还要考虑期望，这是两个层次的尺度，需求往往是“温饱”水平，而期望则有更大的空间。21世纪满足需求的产品不一定有销路，还要满足顾客期望，才能有人问津，这一点是组织不能缺少的质量观。
4）由此可以看出质量是指特性满足要求的程度，因此它是相对的概念。同时也是个大概念，对产品、过程、体系都可以评价质量，对组织、对部门、对人也可以评价质量。
2、产品、过程、程序
1）过程的结果或过程的输出都形成产品。医疗器械制造厂活动的最终结果是医疗器械产品，培训班结束后，学员掌握的知识与能力，包括合格证书，就是培训班的产品。产品通用的类别。包括：
硬件：通常是有形产品，可定量计数，如心电图机。
软件：是一组有用的信息，体现在承载媒体上，如心电图机的设计资料。
流程性材料：连续生产的有形产品，可以是气体、液体、线材等。如心电图机的记录纸、煤气、酒精等。
服务：通常是无形的，是通过顾客和供方接触的活动完成的，如外科手术、饭店、银行、保险业务等。
2）过程有三个要素：输入 活动 输出。过程的条件是资源，过程运行的目的是实现增值。如果把医疗器械厂的运作看做是一个过程，它包括一组活动。如设计、采购、生产、检验、销售、服务等活动。它的输入是社会对医疗器械的需求，经过上述一组相互关联、相互作用的活动，输出适销对路的医疗器械产品，而资源是资金、材料、人员、设施等。一股情况下输出的价值高于输入，实现增值，即组织的经济和社会效益。如果把医疗器厂看做一个系统，这个系统包含许多过程，如市场调研、设计、采购、生产、检验等过程，一个过程的输出通常形成以下过程的输入，如设计过整的输出就是采购、生产过程的输入。但它们的关系有一定的复杂程度，形成过程网络。
3）为进行某项活动或运行某个过程，事先要有个谋划，为它规定实施的途径。途径在英语中用way表示，包含5个w和1个h为字头的内容，即why？为什么做这项活动？what？做什么？who？谁来做？when？where？何时何地?who?如何做？这就是一个完整的程序所涵盖的内容。即；目的、范围、职责、工作流程、使用的文件、材料、应生成的记录。程序可以写成文件，叫程序文件，也可以不写成文件。
4）由这一组术语可以看到，要想把产品做好，必须管好形成产品的过程，为了过程质量，必须规定正确的途径。
3、合格、不合格、缺陷
1）判断合格与否的依据是要求。这里所说的要求就是本标准所阐明的“明确的，通常隐含的或必须履行的需求和期望”。能满足这些要求就是合格，不满足某项或某个要求就是不合格。可见“合格”的含意已经提高和扩展了。一台医疗器械符合产品标准，也有产品注册证，但不满足临床需求和期望，无人购买，在实质意义上也是不合格。
2）合格与不合格可以针对产品，也可以针对过程和体系。实物不满足要求称不合格，工作不满足要求称不合格项。
3）缺陷是一种特殊的不合格。事先很难发现，在一定的情况下暴露出它不满足“与预期或规定用途有关的要求”。如某个型号的汽车在一次翻车事故中，由于油箱漏油导致汽车失火，这就是“缺陷”。翻车是司机的问题，但车不应该起火。康泰克作为治感冒药曾经畅销多年，但后来发现PPA，不良反应，停止生产和销售了。三菱帕杰罗吉普车在使用多年后发现后轮制动管路问题，而被召回，这都属于缺陷的范畴。它往往和安全与产品责任有关系，因此对缺陷一词应慎用。
4、质量管理、质量策划、质量控制、质量保证、质量改进
1）组织为实现自身的目标，必须实施管理。一个组织的管理包括方方面面：在质量方面，指挥和控制组织的协调活动就是质量管理。质量管理通过质量管理体系来进行操作。制定质量方针和目标、进行质量策划、质量控制、质量保证和质量改进活动。其目的是确保产品质量满足要求和顾客满意，其管理功能是在质量方面开展策划、组织、计划、实施、检查监督和评价。
2）质量管理与质量策划、质量控制、质量保证和质量改进在术语概念上构成从属关系。前者通过后者进行质量活动，后者又是前者的一部分。而质量策划、质量控制、质量保证和质量改进之间又是相互协调的活动。
3）策划就是确定目标和要求，质量策划就是制定质量目标，规定运行过程和资源以实现质量目标。质量目标应包括组织的质量目标和产品的质量目标。策划是一项首要的管理活动，首先要有个“想法”，这个“想法”就是源于“策划”，它往往是领导人的责任。有了“想法”才能有个“说法”，这就是“计划”，有计划才能指导活动。
组织的质量策划包括不同层次和范围，属于总体方面的如组织的质量目标策划，组织的质量管理体系策划，属于过程方面的如产品实现的策划、产品设计和开发的策划、测量、分析和改进的策划等。一般情况下，策划的输出应该形成计划。
4）质量控制：也是质量管理的一部分，它致力于满足质量要求。为达到质量策划的目标和要求，要对产品实现和质量活动进行控制，使其达到和满足质量要求和预期的结果。为了达到过程的质量要求，就要控制影响这一过程的因素，控制涉及到专业技术和管理技术，如对参与过程的人、机、科、法、量、环（5M1E）讲行规定，监视和控制，偏离了规定能够发现，发现了能够纠正，这就是控制的功能。也是质量管理中工作量最大，涉及人员最多，覆盖面最广的质量管理活动。
5）质量保证：是提供质量要求会得到满足的信任的一项质量管理活动。质量保证和保证质量是两个概念。保证质量是质量控制的范畴，而质量保证是提供信任取得信任的活动，提供信任要有一定的证据，证据的来源大部分来自质量控制，所以质量保证和质量控制的某些活动是互相联系的，如X射线机制造商对一台X射线机按规程进行负载调试并将调试过程和结果形成记录，这首先是一质量控制活动。但同时它又提供了对调试过程的信任，同一项活动达到了两个目的，实现了质量管理的两种不同的功能。质量保证可以向内和向外提供保证，对内向组织的管理者或下一个过程提供信任，对外是向顾客和社会提供信任。但三包不属于质量保证，它是对不合格产品处理的一种承诺。
6）质量改进：是指增强能力的活动，增强满足要求的能力。要求可以是有关任何方面的，如有效性，效率或可追溯性等。这里指的改进不同于改正或改过，返工，返修不属于质量改进，改进是在满足要求的基础上，进一步增强能力，在合格的基础上的提高。使组织具有更充分的能力来满足要求。
5、质量管理体系、管理体系、体系
1）GB/T 19000族标准的主题和对象就是质量管理体系，四个核心标准分别阐明了关于质量管理体系原则、基础、术语、要求、业绩改进指南和审核指南。所以准确、简明理解质量管理体系这个词十分重要。但是质量管理体系（3.2.3）这一术语是用积木式的从属关系概念来表达的。它没有对其内涵作充分的展开，所以应把“质量管理体系”“管理体系”和“体系”三者联系起来加以理解。
2）质量管理体系是组织的管理体系的一部分。它具有管理体系的全部属，但它是在质量方面发挥和行使管理职能，它和组织管理体系的其它各个部分合成一个整体，使用组织共有的要素如资源、管理职责等，形成单一职能的管理体系。
3）管理体系是建立方针和目标并实现这些目标的体系。一个组织的管理体系可以包括若干个不同的管理体系，不同管理体系的功能建立自己管理范围的方针和目标并实现自己目标的体系。
4）体系是一组织相互关联或相互作用的要素。为行使管理职能的一组相互关联或相互作用的要素，至少应包括组织内部的管理职责、资源、过程和程序。
5）如果把这三个术语联系起来表述，质量管理体系构成一个很长的句了，即“在质量方面指挥和控制组织的，建立方针和目标并实现这些目标的，相互关联或相互作用的一组要素”。不难看出1994版GB/T 19000标准把质量体系定义为“为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源”，是比较直接和具体的。2000版把质量体系称之为质量管理体系更为客观到位，但对质量管理体系的要素包含的具体内容不作规定，可能更加严谨和留有余地。我们把两个术语看作是一回事也无不可.
6、有效性、效率
1）管理工作十分注意并追求其有效性，策划的活动是否完成，策划的结果是否达到，完成的程度、达到的程度就是有效的程度。GB/T 19001标准特别强调有效性的问题，这包括活动的有效性，过程的有效性和体系的有效性。
2）效率是在有效性的前提下，达到同样的结果，使用资源的程度，用少量的投入达到更高的产出就是效率高，GB/T 19004标准不仅要求有效性，还要追求效率，也即不仅有效而且高效。
7、相关方
与组织的业绩和成就利益关系最密切的是顾客，所以组织应报顾客作为关注的焦点。除了顾客之外与组织有利益关系的还有组织的所有者、员工、供方、有借贷关系的银行、工会、合作伙伴或社会。
所有者是指股东、出资方。组织绩效好有赢利；所有者可以分红或资产增值。员工就业稳定，提高物质和文化待遇，供方可以获得更多的合同，合作伙伴分利，社会受益。一个成熟的组织不仅为顾客提供满足需求和期望的产品，还为其它相关方带来效益。GB/T 19001标准关注的是顾客，而GB/T 19004作为业绩改进指南关注的是所有相关方。
上面介绍了7个方面的术语，实际上包含了80条术语中的20条，作为进入GB/T 19001和YY/T 0287标准的最基本的概念。其余有关术语在介绍标准的具体条款时，联系条文加以介绍。