ISO13485医疗器械质量体系建立：一、识别要求

1、识别医疗器械企业质量管理体系的特殊要求

医疗器械是一种特殊的商品，是救死扶伤的工具，其质量好坏直接关系到人民的身体健康，所以医疗器械企业必须坚持”质量第一”的方针，加强质量管理，建立有效的质量管理体系，从根本上保证产品质量，提高社会效益和经济效益。

1.1 医疗器械法律法规的识别

每个国家都对医疗器械规定了一些法律法规，满足法律法规的要求是其企业生产的首要条件，法律法规将是医疗器械企业质量管理体系的基础。

1.2 出口的医疗器械产品要遵循到岸国家的法律法规

出口的医疗器械，就必须遵循到岸国家的医疗器械指令，否则产品将不能在当地上市，例如欧盟CE产品认证的三个医疗器械指令是：

a)有源植入性医疗器械指令（90/385/EEC，AIMDD）

b)医疗器械指令（93/42/EEC，MDD）

c)实验室用诊断医疗器械指令（98/79/EC，IVD）

1.3 在建立质量管理体系时，以ISO13485医疗器械质量管理体系为标准

ISO13485医疗器械质量管理体系是基于ISO9001质量管体系基础上的对医疗器械的专用标准，从2003年开始成为一个独立的标准，名为《医疗器械  质量管理体系用于法规的要求》，此标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求，此标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO9001质量管理体系中不适用于作为法规要求的某些要求。ISO13485医疗器械质量管理体系的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。我中心在咨询过程中是以ISO13485医疗器械质量管理体系为标准的。

1.4 医疗器械企业质量管理体系中要渗入GMP

GMP是英文名Good Manufacturing Practices的缩写，我国一般称其为”良好的生产管理规范”。GMP是人类社会科学技术进步和管理科学发展的必然产物，它是适应保证药品或医疗器械生产管理的需要而产生的。医疗器械最终质量的保证必须依靠整个生产过程中的良好管理，才能降低最终产品出现不合格的风险，使医疗器械的安全性加强。所以企业在建立质量管理体系时要立足ISO13485，引入GMP，提高产品质量，保护消费者的利益。