510K申请注意事项
向FDA申请时需注意的一些问题: 1.在申请前必须明确产品是否被FDA认作医疗器... Read More →
510k的适用条件
何时无需510k: 1. 如果器械厂家向另一个企业卖没有完工的器械,要求进一步加... Read More →
中国医疗器械注册制度与美国510K注册比较
本文是根据笔者于2008年9月9日在上海举行MEDTEC国际医疗设备设计与技术展... Read More →
美国医疗器械法规介绍
一、FDA机构介绍 FDA(Food and Drag Administrati... Read More →
IEC医疗器械指令列表
医疗器械标准 1 安全 IEC 60601-1 标准,适用普通医疗和牙科设备 I... Read More →