医疗器械CE认证常用的标准

医疗器械CE认证常用认证标准:
EN540 医疗器械临床研究
EN550 医疗器械灭菌 – 环氧乙烷灭菌验证和程序控制
EN868-1 医疗器械需要灭菌包装材料和体系第一部分 : 常规要求和试验方法
EN980A1 医疗器械标志标签用图形符号
EN1041 医疗器械制造商需提供的信息
EN1441 医疗器械制造商需提供的信息
EN ISO10993-1 医疗器械生物学评价——第一部分:评价和测试 (ISO 10993-1:1997)
EN ISO10993-42002 医疗器械生物学评价——第一部分:血液交感的试验选择(ISO 10993-4:2002)
EN13485 :2000 医疗器械质量体系——EN ISO 9001 :1994申请的详细要求(EN 46001:1996修订本)
N13488 :2000 医疗器械质量体系——EN ISO 9001 :1994申请的详细要求(EN 46001:1996修订本)
EN45502-1 医疗器械质量体系——EN ISO 9002 :1994申请的详细要求(EN 46002:1996修订本)
EN46001 医疗器械质量体系——EN ISO 9001 申请的详细要求(EN 46001:1996修订本)
EN46002 医疗器械质量体系——EN ISO 9002 申请的详细要求(EN 46002:1996修订本)

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