文件化ISO9001质量管理体系与质量管理文件体系的关系

组织为谁编制文件，应编制怎样的ISO9001质量管理体系文件?
这是组织建立文件前要明确的问题。虽然，标准不是要求组织建立ISO9001质量管理文件体系，但标准要求组织建立实施ISO9001质量管理体系并将其形成文件，以体现管理体系的存在和实施，发挥沟通、操作一致性、培训的作用，并促进过程增值。组织编制ISO9001质量管理体系文件主要是为自身使用，其次是组织向相关方(如顾客、政府、投资方、认证机构、银行/保险等)作为实施质量管理体系的证实。组织质量管理体系文件化应取决于组织的规模、技术复杂性、人员能力等因素。