ISO13485产品告之和产品召回程序
1.消费者：消费者在交易中发现异常情况。
2.分销商：分销商将消费者投诉转发给供应商，即产品制造商，说明产品的商品条码，如果可能的话提供批号。
3.制造工厂：制造商对与异常情况相关的原材料进行识别，并确定相关的上游供应商的全球位置码。
4.上游供应商：
●上游供应商对导致异常情况的原因进行分析，并确定相关的生产批次●确认从这些生产批次中发售出去的所有产品的系列货运包装箱代码●向客户通知问题的性质以及有问题的原材料的批号。
5.制造工厂：
●制造工厂决定撤回存在问题的成品●通过追溯系统，制造商搜索使用了问题原材料的成品的批次记录信息●确定需要召回的成品的包装箱和托盘的系列货运包装箱代码（这些产品可能已经处于运输过程中、外部存储中或者已经提供给客户）●对还在库存中的包装箱和托盘进行清点●确认客户的全球位置码，并向他们提供关于需要清点和返回的产品信息。
6.零售物流中心：
●零售物流中心在库存和出货区域，确认需要清点和返回的包装箱和托盘的系列货运包装箱代码，以及已经发送到零售店的包装箱和托盘●清理和退回手中的受影响产品的系列货运包装箱代码●向零售店铺提供待清理产品的系列货运包装箱代码、全球位置码和批号。
7.销售点：零售店铺通过全球位置码和批号清点可疑产品。
ISO13485产品告之和产品召回程序
产品责任险|产品责任保险|出口产品责任保险 2007-08-05 20:17:13 作者:SystemMaster 来源: 文字大小:[大][中][小]
1. 目的：为确保本公司产品持续符合安全、健康之要求标准，特对销售产品的客户或市场放映，能有效的采取应对措施。
2.适用范围：自异常来源确定，产品召回至记录保存等作业
3．术语定义
1) 通报：当本公司产品未能有效保护使用者之健康、安全时，针对其纠正预防采取的措施，应通过相对合理的管理、方式、有效告知。
2) 回收条件：产品有伤害事故发生，具重大危害人身健康安全时，本公司应对该产品进行回收作业，以确保该医疗器械之安全有效。
4. 职责
4.1营销部负责异常来源的确定、异常管理与决策、通报回收方式、通报拟定与发布、产品的回收、回收记录；
4.2 品保部协助异常管理与决策；
4.3 总经理或总经理授权人员负责通报的批准；
4.4 物流部负责回收产品的储存。
5．方法及要求
5.1 异常来源
5.1.1 本公司产品销售后,采用定期或不定期的方式对使用客户进行调研和查询,并迅速进行信息的收集和分析.
5.1.2 异常资讯收集可通过下列方式取得
1)客户投诉案件,依《信息沟通管理程序》办理
2)客户满意调查, 依《信息沟通管理程序》办理:
3) 产品销售以后,于使用中发现足以影响客户或使用者安全、健康或产品功能和实际使用中发现缺陷时，依《不合格品管理程序》办理:
4) 主管机关通报关于医疗器械规定变动时,依《信息沟通管理程序》办理。
5.25.2异常管理/决策采取
5.2.1 收集得到资讯后，经过业务主管召集相关人员开会决议。须对相关客户或社会大众负起告知之责任时，须对事件发生起点开始十五天内完成通报作业。
5.2.2 产品事故被分为：
1）产品伤害事故发生；
2）产品具有重大危害人身安全
3）其他（由参与会议人员判断决定）
5.3 通报回收方式决定
5.3.1 通报回收方式依对象分
1)国内:由国内客户或代理商
2)国外: 国外客户或代理商
5.3.2 回收方式
1)国外:由国外客户或代理商执行;
2)国内:由国内客户或代理商执行
5.4 通报制定
5.4.1 营销部门依据异常状况拟定通报及回收产品之资料内容,内容包含以下内容
1)产品的使用
2)产品的改动
3)产品返回组织
4)或产品的销毁
5.4.2 通报拟定后,经总经理批准后,由质保部发布
5.4.3通报交营销部门处理;
5.5 通报发布
由营销部门将印刷完成文,通报国内外各客户或代理商、相关部门及公司内部相关部门。
5.6 产品回收
5.6.1 各回收单位，依通报内容针对产品规范，应对回收之产品进行回收封存记录。
5.6.2 于期限结束后时，汇总回收产品寄回本公司，由营销部门收领。
5.6.3回收产品依《不合格品管理程序》处理.
5.6.4 相关记录依《记录控制程序》处理.
6 相关文件及表单
6．1 相关文件《信息沟通管理程序》《不合格品管理程序》
6．2 表单《产品回收记录单》