适合对象：
从事医疗器械及相关行业的企业的经营领导者、内部审核员、文控人员、质量管理人员、产品设计开发人员、生产技术 人员、市场营销人员或有志从事ISO13485—CIA的人士等。
课程介绍：
第一部分 标准讲解
? 医疗器械行业质量管理体系基础
? iso13485质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求
? ISO13485在具体企业应用中的特点：
1、 文件要求
2、 过程控制
? 医疗器械的指令要求：
1、 指令与体系的关系
2、 指令与产品标准
? 针对医疗器械指令要求详细解读
? 申请 CE 指令需要的手续
? 申请 CE 标志时应注意的一些问题
? 获得 CE 标志的一般程序
第二部分 审核技巧
ISO13485内部审核工作的策划
? 内部审核技巧
? 第三方质量体系认证过程和认证中常见的问题
