ISO13485:2003标准内审员培训试卷
ISO13485:2003标准内审员考试题
姓名 公司 分数
一、单项选择题（每小题2分，共40分）
1、审核员在现场审核中寻找的是（ ）。
A.客观证据 B.不符合项 C.不合格品 D.管理人员对质量保证的承诺
2、以下哪个标准不是ISO9000族的核心标准（ ）。
A、ISO9001 B、ISO9004 C、ISO10012 D、ISO9000
3、一组将输入转化为输出的相互关联和相互作用的活动称之为（ ）。
A、程序 B、过程 C、体系 D、审核
4、培训机构提供的产品是（ ）。
A、硬件 B、软件 C、服务 D、流程性材料
5、组织应识别和分析的资料应包括 。
A.顾客是否满意 B.供应商交货是否及时 C.产品是否符合要求 D.以上皆是
6、ISO13485标准中7.3“设计和开发”指的是（ ）。
A、产品的设计和开发 B、过程的设计和开发
C、工艺的设计和开发 D、市场的设计和开发
7、对产品有关的要求进行评审应在（ ）进行。
A、作出提供产品的承诺之前 B、签订合同之后
C、将产品交付给顾客之前 D、提交标书之后
8、规定组织质量管理体系的文件称之为（ ）。
A、质量方针 B、质量目标 C、质量手册 D、质量计划
9、现场审核时，收集信息的方法可以是 。
A.观察现场 B.文件分析 C.与受审核人员交谈 D.以上皆是
10、医疗器械产品的基本要求是（ ）。
A、获得专利产品 B、数字化、智能化
C、安全有效 D、价格合理
11、质量目标应是 。
A.任何部门都要有自己的目标 B.可以测量的
C.即使努力也做不到 D.并不是组织努力的方向
12、评价员工能否胜任工作应考虑（ ）。
A、受教育程度 B、接受过的培训
C、掌握的技能和经验 D、A+B+C
13、以下哪项不属于记录的作用（ ）。
A、证实作用 B、追溯作用
C、为纠正和预防措施提供信息 D、对职工进行教育
14、选择供方的目的是确保（ ）。
A、采购的货物是最高级的 B、采购的货物是最便宜的
C、采购的货物符合规定的采购要求 D、以上都不是
15、顾客抱怨公司售给他们的设备有一条电缆插头破裂，你们马上换给一条合格的新电缆，这种作法叫（ ）。
A、预防措施 B、质量改进
C、纠正 D、纠正措施
16、以下人员应识别其资格要求 。
A.管理代表 B.内部审核人员 C.检验员 D.以上皆是
17、医疗器械制造企业保存记录的期限应（ ）。
A、按相关法规要求规定 B、从组织放行产品的日期起不少于2年
C、至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期 D、A+B+C
18、医疗器械产品合格证是（ ）。
A、包装标识 B、状态标识
C、可追溯性标识 D、防止用混用错的标识
19、管理评审的目的是为了确保质量管理体系的（ ）。
A、适宜性 B、充分性
C、有效性 D、A+B+C
20、过程监视和测量的对象是（ ）。
A、生产过程 B、特殊过程
C、服务过程 D、所有质量管理体系过程
二、判断题：你认为正确的在括号内打“√”，错误的打“×”（每小题2分，共20分）
1、（ ）ISO13485：2003是以ISO9001：2000为基础的独立标准，并遵循了ISO9001：2000的格式。
2、（ ）在产品实现过程中，应进行风险分析，形成文件，保持记录。
3、（ ）内审时必须一查到底，直到找到毛病为止。。
4、（ ）最高管理者的质量意识决定了员工的质量意识。
5、（ ）明示的要求是基本的、主要的，隐含的要求是辅助的、次要的。
6、（ ）没有顾客投诉就表示顾客满意。
7、（ ）实施YY/T0287和/或GB/T9001标准的目的是统一质量管理体系的结构和文件。
8、（ ）标记就是标识。
9、（ ）实施ISO13485和ISO9001标准的组织可根据自己提供的产品的特点，对标准中任何不适用的要求进行删减。
10、（ ）质量目标应该是定量可测量的。
三、根据下面的案例，把其中的不符合事项划出，并列出不符合ISO13485:2003中相对应的条款及相关要求
和对不符合类型进行判断：（每小题10分，共40分）
1、采购部门在未征得设计，管理等部门意见的情况下，委托苏州一家新的供应商进行钣金件的加工。
2.TX009检验作业指导书规定：马口铁进厂需进行长度、宽度和厚度的检测。在质检科查批号为9911A1—006的2吨马口铁材料，已投产使用，但未能提供进行上述项目检测的数据，进货检验员说，这批材料是一家老客户提供的，不需检验。
3.在质检科审核，XXXX年11月4日最终产品检验日报表明：批号为9910101的一批产品，由于印刷咬口封面不符合要求，出现了321本不合格，占整批产品的56%。审核时，未能提供据此开具的“不合格品返工通知单”和“返工记录单”。
4在销售总公司审核，抽查了XXXX年8—11月销售合同计10份，其中有三份合同的评审记录表上记载的评审时间在合同签约之后：99034号合同8月21日签订，评审日期为8月26日；99057号合同9月4日签订，评审日期为9月7日；99087号合同11月16日签订，评审日期为11月20日。销售主管说，现在市场竞争激烈，合同很难签订。为了争取客户，我们有时不得不先签订合同后进行评审。