ISO13485培训试卷及答案

品管部

YY/T 0287 idt ISO 13485培训试卷

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一、单项选择题（每题5分，共50分）

1、ISO13485是以下面哪个标准为基础？（        ）

A、ISO9000；B、ISO9001；C、ISO9004；D、ISO19011

2、下列哪项不属于八项质量管理原则？（        ）

A、管理的系统方法；B、过程方法；C、一丝不苟、精益求精；D、领导作用

3、阐述部门间运作程序的文件称为（        ）

A、质量方针；B、质量目标；C、质量手册；D、程序文件

4、最高管理者应确保组织的职责和权限得到（        ）

A、规定和沟通；B、形成文件；C、上级认可；D、规定，形成文件并沟通

5、下列哪项不属于记录的作用？（        ）

A、对职工进行教育；B、证明过程、产品符合要求；C、质量管理体系有效运行；D、为纠正和预防措施提供信息

6、客户抱怨公司售给他们的一个瓷块有崩边现象，公司马上换给客户一块合格的瓷块，这种作法叫作（        ）

A、预防措施；B、质量改进；C、纠正；D、纠正措施

7、下列哪项不属于内部审核的目的？（        ）

A、确定质量管理体系是否符合对产品实现策划的安排；B、确定产品是否合格；C、确定质量管理体系是否符合标准的要求；D、确定质量管理体息是否得到有效实施与保持。

8、下列哪项不属于处置不合格品的途径？（        ）

A、采取措施，消除已发现的不合格；B、授权让步使用、放行或接收不合格品；C、采取措施，防止其原预期的使用或应用；D、证明不合格产品的符合性

9、改进的手段不包括（        ）

A、质量方针；B、质量目标；C、程序文件；D、纠正和预防措施

10、下列哪个成语是形容预防措施的？（        ）

A、未雨绸缪；B、刻舟求剑；C、亡羊补牢；D、缘木求鱼

二、判断题（正确的打√，错误的打×，每题5分，共50分）

1、ISO13485仅适用于医疗器械行业（        ）

2、外来文件可以不用进行识别和控制分发（        ）

3、采购产品的验证可以不用进行记录（        ）

4、若人员与产品或工作环境的接触可能影响产品质量，则必须建立对人员健康、清洁和服装的文件要求（        ）

5、过程的监视和测量只适用于产品实现过程（        ）

6、利用数据分析可以发现采取预防措施的机会（        ）

7、纠正措施有信息来源，而预防措施没有信息来源（        ）

8、不合格品的控制必须包括中间产品和最终产品，可以不包括采购产品（        ）

9、纠正措施是采取措施，消除不合格的原因，防止再发生（        ）

10、预防措施是采取措施，消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生（        ）

参考答案

BCDDA  CBDCA   √××√×   √××√√