中国医疗器械产业发展现状

近日，由中国医疗器械行业协会、中国医疗器械产业技术创新战略联盟共同主办的第八届中国医疗器械国际化法规论坛在深圳会展中心顺利召开。国家食品监督管理总局医疗器械技术审评中心，中国医疗器械产业技术创新战略联盟及中华海峡两岸医疗暨健康产业发展协会的相关领导出席论坛并发言，本次论坛旨在助力医疗器械企业了解国内法规新动向及其它国家和地区的医疗器械注册法规，掌握其市场准入途径和要求，促进医疗器械行业发展！

随着科技的进步和创新政策的支持，我国医疗器械产业迎来前所未有的发展，2013年，我国医疗器械市场总量达到50-80亿人民币。目前，国内部分医疗器械的功能和可靠性已经达到国外同类产品水平。如何了解国际法规，推动我国医疗器械走向国际市场，并通过参与国际竞争提高中国医疗器械的技术水平和产品质量，成为当前面临的重要课题。从2014年起CE认证的模式将发生重大变化，包括公告机构 (NB) 审核医疗器械制造商的方法和欧盟主管当局对NB的监管。

基于以上最新变化，专家详细介绍了法规对公告机构NB的管控要求，尤其强调了在审核和质量管理体系方面的主要变更。对技术文档、风险管理、临床评估、PMS等关键点以及如何确保其符合性等也做了解读说明。同时，专家老师针对企业最为关心、尚不熟悉的的飞行检查做了单独介绍，并解答了飞行检查的执行方式、执行频次、主要内容，以及对企业的要求。欧盟的这项新变更对医疗器械制造商确保法规符合性提出了更高的要求。