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FDA
2015年8月21日

FDA如何区别化妆品和医疗器械

FDA如何区别化妆品和医疗器械 医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它...
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2013年6月17日

FDA：医疗设备将成黑客易攻陷目标

近日，美国食物与药品管理局(FDA)向医疗行业发出警告，提醒该行业要时刻警惕其所使用的医疗设备的安全问题，它们...
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2012年5月10日

美国对医疗器材的管理（医护用品）

医疗器材、用品的的范围很宽，例如医用乳胶手套、体温表、手术刀、轮椅、按摩器、各种专业医疗器材等，凡与医疗保健有...
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2012年5月10日

510K申请注意事项

向FDA申请时需注意的一些问题: 1．在申请前必须明确产品是否被FDA认作医疗器械、产品类别、管理要求，明确申...
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2012年5月10日

中国医疗器械注册制度与美国510K注册比较

本文是根据笔者于2008年9月9日在上海举行MEDTEC国际医疗设备设计与技术展览会研讨会上的发言进行整理，以...
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2012年5月10日

FDA简介

美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA。 FDA 是美国政...
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2012年5月10日

GMP历史与发展

1.GMP起源： GMP是英文名Good Manufacturing Practices 或者Good Pra...
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2012年5月2日

医疗器械各国认证要求

医疗器械标准 1 安全 IEC 60601-1 标准，适用普通医疗和牙科设备 IEC 61010 标准，适用体...
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2012年4月26日

美国医疗器械法规介绍

一、FDA机构介绍 FDA(Food and Drag Administration)，美国食品药品监督管理局...
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2012年4月22日

IEC医疗器械指令列表

医疗器械标准 1 安全 IEC 60601-1 标准，适用普通医疗和牙科设备 IEC 61010 标准，适用体...
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