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10 5 月, 2012
2012年5月10日

出口医疗器械应两年内办理申请

国家食品药品监督管理局定于2008年12月8日举行12月例行新闻发布会，新闻发言人颜江瑛通报我国进一步健全兴奋...
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2012年5月10日

美国对医疗器材的管理（医护用品）

医疗器材、用品的的范围很宽，例如医用乳胶手套、体温表、手术刀、轮椅、按摩器、各种专业医疗器材等，凡与医疗保健有...
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2012年5月10日

510K申请注意事项

向FDA申请时需注意的一些问题: 1．在申请前必须明确产品是否被FDA认作医疗器械、产品类别、管理要求，明确申...
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2012年5月10日

灭菌和消毒的区别

清洁、消毒、灭菌是预防和控制医院感染的一个重要环节。它包括医院病室内外环境的清洁、消毒、诊疗用具、器械、药物的...
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2012年5月10日

510k的适用条件

何时无需510k: 1. 如果器械厂家向另一个企业卖没有完工的器械，要求进一步加工，其中包括用于其它企业组装器...
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2012年5月10日

中国医疗器械注册制度与美国510K注册比较

本文是根据笔者于2008年9月9日在上海举行MEDTEC国际医疗设备设计与技术展览会研讨会上的发言进行整理，以...
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2012年5月10日

FDA简介

美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA。 FDA 是美国政...
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2012年5月10日

GMP与ISO9001，ISO13485的作用与区别

当前我国对医疗器械生产企业实施医疗器械生产企业质量管理规范（简称医疗器械GMP）。那么，医疗器械GMP与ISO...
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2012年5月10日

GMP历史与发展

1.GMP起源： GMP是英文名Good Manufacturing Practices 或者Good Pra...
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公司动态

IATF16949认证咨询服务中心签约上市公司潮州三环ISO27001认证咨询和培训项目
2023年1月4日
安信达签约安徽力翔CATL宁德时代信息安全验厂咨询项目
2022年5月18日
安信达咨询为天津联想提供ESD标准与内审员培训服务
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2024年9月29日
为“中国根雕城”创建国家4A景区开辟绿色通道
2013年4月18日

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