ISO13485 – 第 6 页 – 安信达企业管理咨询机构

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ISO13485

2012年4月26日

欧洲医疗器械最新法规动态简介

众所周知，医疗产品不同于普通商品，它的安全性与有效性直接关系到患者与使用者的生命安全，因此，各个国家或地区都会...

2012年4月26日

美国医疗器械法规介绍

一、FDA机构介绍 FDA(Food and Drag Administration)，美国食品药品监督管理局...

2012年4月26日

加拿大医疗器械法规介绍

2003年1月1日起，一个新的医疗器械法规加拿大医疗器械法将进入强制实施期，所有进入加拿大市场销售的医疗器械，...

2012年4月22日

医疗器械各国相关法律法规

进入全球医疗器械市场,从了解美洲，欧洲和亚洲的相关法规开始世界公众健康意识的不断增强，人口老龄化等发展趋势，...

2012年4月22日

IEC医疗器械指令列表

医疗器械标准 1 安全 IEC 60601-1 标准，适用普通医疗和牙科设备 IEC 61010 标准，适用体...

2012年4月22日

ISO13485:2003在各个章节的变化要点

以下是ISO13485:2003在各个章节的变化要点预览。也可以给从未注册过管理体系的公司一个清晰的概念以理解...

2012年4月22日

ISO13485-2003标准条款解读

医疗器械行业一直将ISO13485标准(我国等同转换标准号为YY／T0287)作为质量管理体系认证的依据。这个...

2012年4月22日

ISO13485和ISO9001的异同

ISO/DIS13485是以ISO9001为基础的，它采用了ISO9001各章、条的架构和其主要内容。但是，由...

2012年4月17日

医疗器械产品CE认证需要做的准备工作

其一，收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟（EN）标准，通过消化、吸收、纳入企业产品标准。其二，企业严格按...

2012年4月16日

医疗器械CE认证申请流程

医疗器械CE认证申请流程可以分成10个步骤： 1、客户提出CE认证申请； 2、我司协助客户进行医疗器械产品分类...

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