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ISO13485认证
2012年5月10日

灭菌和消毒的区别

清洁、消毒、灭菌是预防和控制医院感染的一个重要环节。它包括医院病室内外环境的清洁、消毒、诊疗用具、器械、药物的...
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2012年5月10日

510k的适用条件

何时无需510k: 1. 如果器械厂家向另一个企业卖没有完工的器械，要求进一步加工，其中包括用于其它企业组装器...
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2012年5月10日

中国医疗器械注册制度与美国510K注册比较

本文是根据笔者于2008年9月9日在上海举行MEDTEC国际医疗设备设计与技术展览会研讨会上的发言进行整理，以...
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2012年5月10日

FDA简介

美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA。 FDA 是美国政...
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2012年5月10日

GMP与ISO9001，ISO13485的作用与区别

当前我国对医疗器械生产企业实施医疗器械生产企业质量管理规范（简称医疗器械GMP）。那么，医疗器械GMP与ISO...
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2012年5月10日

GMP历史与发展

1.GMP起源： GMP是英文名Good Manufacturing Practices 或者Good Pra...
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2012年5月2日

实施GMP对企业的作用

实施GMP，企业可达到以下目标： 1．减少或降低风险，实施风险管理，可将人为的差错控制在最低的限度 (1)在管...
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2012年5月2日

医疗器械各国认证要求

医疗器械标准 1 安全 IEC 60601-1 标准，适用普通医疗和牙科设备 IEC 61010 标准，适用体...
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2012年5月2日

申请ISO13485认证组织需要准备哪些资料

申请医疗器械质量认证应向认证机构报送以下材料： 申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书； ...
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2012年5月2日

ISO13485申请认证的条件

2004年8月9日国家食品药品监督管理局发布了第16号局令《医疗器械注册管理办法》，并于公布之日起施行。原国家...
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公司动态

昭山景区提质改造 50亿建国家5A级景区
2012年11月27日
云南香格里拉普达措国家公园跻身国家5A级景区
2012年11月27日
金佛山申遗创5A景区 全面改善软硬件配套设施
2013年4月27日
卧龙湾：打造武夷新区“后花园”拟建成国家4A景区
2012年12月11日

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