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510(k)
2012年5月10日

510K申请注意事项

向FDA申请时需注意的一些问题: 1．在申请前必须明确产品是否被FDA认作医疗器械、产品类别、管理要求，明确申...
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2012年5月10日

510k的适用条件

何时无需510k: 1. 如果器械厂家向另一个企业卖没有完工的器械，要求进一步加工，其中包括用于其它企业组装器...
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2012年5月10日

中国医疗器械注册制度与美国510K注册比较

本文是根据笔者于2008年9月9日在上海举行MEDTEC国际医疗设备设计与技术展览会研讨会上的发言进行整理，以...
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2012年4月26日

美国医疗器械法规介绍

一、FDA机构介绍 FDA(Food and Drag Administration)，美国食品药品监督管理局...
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2012年4月22日

IEC医疗器械指令列表

医疗器械标准 1 安全 IEC 60601-1 标准，适用普通医疗和牙科设备 IEC 61010 标准，适用体...
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公司动态

清源山5A景区 官员家属建豪华墓
2013年5月11日
研X高频在安信达验厂辅导下顺利通过华为验厂
2022年5月14日
燕之坊公司顺利通过ISO9001管理体系认证、HACCP食品安全管理体系认证、ISO14001环境体系认证和OHSAS18001职业健康安全体系认证
2012年11月24日
安信达咨询为天津联想提供ESD标准与内审员培训服务
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2024年9月29日

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