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医疗器械
2015年9月3日

医疗器械ROHS指令要求的最新发展

欧洲环境保护指令RoHS II （2011/65/EU）还将从2014年7月22日和2016年7月22日起分别...
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2015年9月2日

日本医疗器械注册即将颁布的医疗器械新法规

日本国会众议院预计今年将通过新的法律，以确保药品和医疗器械等产品的质量，有效性及安全性。与新法律的前身药事法（...
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2015年9月1日

2014年医疗器械行业认证的重大变革——“无预先通知审核”

为加强执行医疗设备相关指令 AIMD、MDD与IVDD，欧委会日前发布一项新的说明: 委员会对医疗器械领域的公...
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2015年8月31日

新的医疗器械法规正在修订中

新的医疗器械法规将取代现有的医疗器械指令（MDD），目前正在取得欧洲议会通过的漫长进程中。公众咨询后，环境，公...
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2015年8月30日

何为医疗器械不良事件？

医疗器械：是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包...
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2015年8月29日

ISO13485认证医疗器械分类标准及说明

医疗器械之分类原则主要依据其特性，如非侵入式器材、侵入式器材、主动式器材，以及其他特殊原则。而分类别的界定，则...
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2015年8月28日

医疗器械产品如何取得CE认证

产品要顺利通过CE认证，需要做好三方面的工作。 1. 收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟（EN）标准，通过...
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2015年8月27日

企业申请ISO13485认证需要做哪些准备？

一、对申请ISO13485认证组织的要求 申请认证的组织应按照ISO 13485标准的要求，建立了医疗器械质量...
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2015年8月26日

ISO13485体系必要的文件程序有哪些？

1.文件控制（4.2.3） 2.记录控制（4.2.4） 3.能力意识和培训控制（法规要求时）（6.2.2） 4...
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2015年8月25日

消费者如何鉴别购买医疗器械产品？

作为特殊商品，消费者在购买医疗器械产品时应该注意些什么呢？ 　 上海市食药监局特别指出，有的商家在推销产品时不...
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公司动态

清源山成功通过5A评审 成为福建省第6个5A景区
2012年9月14日
投资5亿元建五项工程 鹿门风景区打造国家级5A景区
2012年9月27日
安信达培训中心为贺州客户提供IATF16949与新版六大核心工具培训服务
2024年7月23日
安信达咨询为顺德矢崎提供新版FMEA实战应用培训
安信达企业管理咨询机构为顺德矢崎提供新版FMEA实战应用培训
2026年4月30日

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