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ISO13485-2003标准条款解读
医疗器械行业一直将ISO13485标准(我国等同转换标准号为YY/T0287)作为质量管理体系认证的依据。这个...
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2012年4月22日
ISO13485和ISO9001的异同
ISO/DIS13485是以ISO9001为基础的,它采用了ISO9001各章、条的架构和其主要内容。但是,由...
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2012年4月17日
医疗器械厂商如何选择公告机构
公告机构是一个由欧盟某个成员国的主管当局指定的测试、审核和认证机构,它可从事医疗器械指令的附录中所描述的一种或...
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2012年4月17日
医疗器械产品CE认证需要做的准备工作
其一,收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟(EN)标准,通过消化、吸收、纳入企业产品标准。 其二,企业严格按...
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2012年4月16日
医疗器械上CE认证标志
“CE”标志源于欧共体的外语字头。在英语中,EurpeanCommunities的字头为“EC”,被译为“符合...
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2012年4月16日
医疗器械CE认证申请流程
医疗器械CE认证申请流程可以分成10个步骤: 1、客户提出CE认证申请; 2、我司协助客户进行医疗器械产品分类...
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2012年4月16日
医疗器械CE认证常用的标准
医疗器械CE认证常用认证标准: EN540 医疗器械临床研究 EN550 医疗器械灭菌 – 环氧乙烷灭菌验证和...
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