内审员培训公开课 - 安信达企业管理咨询机构 - Page 22

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内审员培训公开课

2015年8月30日

何为医疗器械不良事件？

医疗器械：是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包...

内审员培训公开课

2015年8月29日

ISO13485认证医疗器械分类标准及说明

医疗器械之分类原则主要依据其特性，如非侵入式器材、侵入式器材、主动式器材，以及其他特殊原则。而分类别的界定，则...

内审员培训公开课

2015年8月28日

医疗器械产品如何取得CE认证

产品要顺利通过CE认证，需要做好三方面的工作。 1. 收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟（EN）标准，通过...

内审员培训公开课

2015年8月27日

企业申请ISO13485认证需要做哪些准备？

一、对申请ISO13485认证组织的要求申请认证的组织应按照ISO 13485标准的要求，建立了医疗器械质量...

内审员培训公开课

2015年8月26日

ISO13485体系必要的文件程序有哪些？

1.文件控制（4.2.3） 2.记录控制（4.2.4） 3.能力意识和培训控制（法规要求时）（6.2.2） 4...

内审员培训公开课

2015年8月25日

消费者如何鉴别购买医疗器械产品？

作为特殊商品，消费者在购买医疗器械产品时应该注意些什么呢？　上海市食药监局特别指出，有的商家在推销产品时不...

内审员培训公开课

2015年8月24日

医疗器械GMP认证要点

1、规范医疗器械生产的全过程（设计开发、生产、销售和售后服务等）。 2、机构与人员的要求 1) 机构职责明确，...

内审员培训公开课

2015年8月23日

消费者如何鉴别购买医疗器械产品？

作为特殊商品，消费者在购买医疗器械产品时应该注意些什么呢？　上海市食药监局特别指出，有的商家在推销产品时不...

内审员培训公开课

2015年8月22日

加拿大医疗器械产品规定

加拿大对医疗器械进行分类管理，分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ和Ⅳ类，Ⅰ类风险最低，Ⅳ类风险最高。依据风险大小，产品注册要求逐级...

内审员培训公开课, 未分类

2015年8月21日

中国医疗器械产业发展现状

近日，由中国医疗器械行业协会、中国医疗器械产业技术创新战略联盟共同主办的第八届中国医疗器械国际化法规论坛在深圳...

内审员培训公开课

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